WEP Clinical, empresa farmacéutica global de servicios, y MendeliKABS Inc., empresa farmacéutica con sede en Canadá dedicada al tratamiento de enfermedades raras, anuncian un acuerdo exclusivo de distribución para comercializar mediante uso compasivo MDK-Nitisinona (nitisinona), un medicamento para el tratamiento de tirosinemia hereditaria tipo 1, en aquellos países donde el producto no ha recibido autorización de comercialización.

MDK-Nitisinona es un producto aprobado por Health Canada y está indicado para el tratamiento de pacientes con tirosinemia hereditaria tipo 1 (TH-1) en combinación con restricción de tirosina y fenilalanina en la dieta. 

Tirosinemia tipo 1 es una enfermedad metabólica rara de carácter autosómico recesivo, caracterizada por el déficit de la enzima fumaril acetoacetato hidrolasa (FAH), la cual es necesaria para la rotura del aminoácido tirosina. El fracaso en la rotura completa de tirosina puede resultar en una acumulación anormal de tirosina y de sus metabolitos en el hígado, pudiendo provocar una severa enfermedad del hígado.  La tirosina también se puede acumular en los riñones y en el sistema nervioso central. MDK-Nitisinona detiene la formación de las sustancias tóxicas que causan problemas severos en el hígado y los riñones en pacientes con tirosinemia hereditaria tipo 1. Con este mecanismo, también se previenen las crisis porfídicas asociadas a TH-1.

Según los términos del acuerdo, WEP Clinical gestionará cualquier solicitud por parte de los médicos bajo el programa de uso compasivo en países donde el producto no está autorizado en la actualidad.

Sobre MDK-Nitisinona

MDK-Nitisinona es usado para tratar tirosinemia hereditaria tipo 1 en combinación con adherencia a una dieta restrictiva en tirosina.  El mecanismo de acción implica la inhibición reversible de la enzima 4-hidroxifenilpiruvato dioxigenasa(HPPD). El uso del medicamento previene la formación de los ácidos maleilacetoacético y fumarilacetoacético, los cuales tienen el potencial de ser convertidos en succinil acetato, una toxina dañina para el hígado y los riñones. 

Actualmente MDK-Nitisinona solo está aprobada para su uso en Canadá, y no está comercialmente disponible en ninguna otra jurisdicción. 

La compañía productora de Botox, Allergan, ha anunciado este lunes la compra de Zeltiq Aesthetics, que comercializa un producto de congelación para eliminar la grasa corporal.

El acuerdo se ha cerrado por 2.475 millones de dólares, y se espera que se haga efectivo en la segunda mitad de este año.

Allergan pagará 56,50 dólares por cada acción de la compañía, que cerró el viernes en los 49,4 dólares por título.

Esto supone un sobreprecio del 14,4%, aunque los mercados han premiado a la compañía adquirida con una subida de valor bursátil superior al 12% que ha situado sus títulos por encima de los 55 dólares.

Zeltiq comercializa un procedimiento llamado CoolSculpting (escultura mediante frío), un sistema no invasivo de escultura corporal que consiste en una exposición controlada de las células de grasa a bajas temperaturas, acabando con las grasas sobrantes sin dañar los tejidos colindantes.

"La adquisición de Zeltiq es altamente complementaria y estratégica para Allergan. Añadiendo el sistema líder en escultura corporal CoolSculpting a nuestro liderazgo en estética facial, cirugía plástica y medicina regenerativa estamos creando un negocio de la estética a nivel mundial", ha apuntado el CEO de Allergan, Brent Saunders, en el anuncio de la adquisición.

En el último trimestre del pasado año, las ventas de productos de medicina estética supusieron el 28% de los ingresos netos de la compañía, cifra que espera aumentar con esta compra para profundizar en un mercado, el de la escultura corporal, que valoran en 4.000 millones de dólares.

La compañía productora de Botox, Allergan, ha anunciado este lunes la compra de Zeltiq Aesthetics, que comercializa un producto de congelación para eliminar la grasa corporal.

El acuerdo se ha cerrado por 2.475 millones de dólares, y se espera que se haga efectivo en la segunda mitad de este año.

Allergan pagará 56,50 dólares por cada acción de la compañía, que cerró el viernes en los 49,4 dólares por título.

Esto supone un sobreprecio del 14,4%, aunque los mercados han premiado a la compañía adquirida con una subida de valor bursátil superior al 12% que ha situado sus títulos por encima de los 55 dólares.

Zeltiq comercializa un procedimiento llamado CoolSculpting (escultura mediante frío), un sistema no invasivo de escultura corporal que consiste en una exposición controlada de las células de grasa a bajas temperaturas, acabando con las grasas sobrantes sin dañar los tejidos colindantes.

"La adquisición de Zeltiq es altamente complementaria y estratégica para Allergan. Añadiendo el sistema líder en escultura corporal CoolSculpting a nuestro liderazgo en estética facial, cirugía plástica y medicina regenerativa estamos creando un negocio de la estética a nivel mundial", ha apuntado el CEO de Allergan, Brent Saunders, en el anuncio de la adquisición.

En el último trimestre del pasado año, las ventas de productos de medicina estética supusieron el 28% de los ingresos netos de la compañía, cifra que espera aumentar con esta compra para profundizar en un mercado, el de la escultura corporal, que valoran en 4.000 millones de dólares.

La actualización en la FDA de la ficha técnica llega en respuesta a nuevos datos sobre eficacia y seguridad del fármaco obtenidos con los estudios AWARD-9 y AWARD-8.

Trulicity se puede usar también en combinación con metformina, pioglitazona, glimperidina e insulina prandial.

La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) ha aprobado una actualización de la ficha técnica de dulaglutida semanal (Trulicity) para incluir su uso en combinación con insulina basal para adultos con diabetes tipo 2.

Este cambio en la ficha técnica fue aprobado en Europa en diciembre de 2016. Dulaglutida es el agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) de administración semanal de Eli Lilly and Company para el control glucémico en personas con diabetes tipo 2.

El fármaco inyectable, que debe utilizarse junto con dieta y ejercicio, está disponible en una pluma precargada en dosis de 0,75 y 1,5 mg.

“A pesar del esfuerzo en el control de los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c), es posible que muchos adultos con diabetes tipo 2 necesiten añadir o cambiar su plan de tratamiento para alcanzar sus objetivos de control de glucosa (azúcar) en la sangre", ha afirmado la doctora Sherry Martin, vicepresidenta de Asuntos Médicos Globales de Lilly Diabetes. "Estos pacientes tienen ahora la opción de usar Trulicity, con su alta eficacia en una pluma de administración semanal y fácil de usar, junto con insulina basal para mejorar el control de su enfermedad", ha añadido la doctora Martin.

La actualización de la ficha técnica de dulaglutida llega en respuesta a nuevos datos del ensayo clínico AWARD-9, un estudio de fase 3 de 28 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de dulaglutida en dosis de 1,5 mg en combinación con insulina glargina, con o sin metformina, frente a placebo con o sin metformina. Los resultados del estudio mostraron que dulaglutida en dosis de 1,5 mg redujo significativamente los niveles HbA1c en combinación con insulina glargina (1,4%) después de 28 semanas frente a placebo.

La ficha técnica también ha sido actualizada para incluir los resultados del ensayo clínico AWARD-8, un estudio de fase 3b de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de dulaglutida 1,5 mg en combinación con sulfonilurea frente a placebo.

Dulaglutida fue aprobado como medicamento inyectable de administración semanal para mejorar los niveles de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2 con respaldo en los resultados de cinco estudios de fase 3 del fármaco en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes como metformina, pioglitazona, glimepirida e insulina lispro.

IBSA anunció hoy que la Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) ha aprobado Tirosint-SOL (levotiroxina sódica, solución oral), una forma líquida de levotiroxina para las siguientes dos enfermedades: hipotiroidismo y supresión TSH en el tratamiento de algunos cánceres de tiroides.

Levotiroxina, la forma sintética de la hormona tiroide tiroxina, se utiliza en todos los casos de deficiencia del tiroides. Se encuentra en la lista de los medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la salud, y entre los más eficaces, seguros, básicos y uno de los tres medicamentos más comúnmente prescritos en el mundo, así como el segundo más prescrito en los Estados Unidos.

También se utiliza en el tratamiento de niños en los casos de hipotiroidismo congénito, y es importante para evaluar si puede ser necesario en el embarazo, cuando la deficiencia de la hormona tiroidea puede causar aborto y afectar adversamente al desarrollo neurológico del niño.

"La levotiroxina líquida fue desarrollada por IBSA, una compañía italiana-suiza y está disponible en el mercado italiano desde 2012", afirmó Arturo Licenziati, director general de IBSA SA. "Los endocrinólogos italianos determinaron el éxito del medicamento a través de la propuesta y ejecución de ensayos clínicos que, en pocos años, fueron publicados en un gran número de revistas científicas internacionales. La aprobación de la FDA de Tirosint-SOL (levotiroxina sódica solución oral) para el mercado estadounidense abre oportunidades muy interesantes para nuestra empresa: un mercado de 18 millones de pacientes, que se estima en 2.000 millones de dólares a 105 millones de recetas. Estará disponible en el mercado americano dentro de 6 meses".

"El hipotiroidismo", explicó Leonard Wartofsky, MD, MACP y anterior director general de la American Thyroid Association, "está muy extendido en Estados Unidos: se estima que afecta al menos al 6% de la población y la causa más frecuente es la tiroiditis autoinmune crónica. La enfermedad, si no se identifica y se trata adecuadamente, está asociada con un mayor riesgo cardiovascular, infertilidad y complicaciones del embarazo y del feto. La tiroxina fue identificada en 1914 en la Clínica Mayo por Edward Calvin Kendall, como extracto de tiroides porcino, y se hizo disponible en Estados Unidos desde 1927".

"Solo estuvo disponible en la forma sintética, que asegura una medida precisa de la hormona, en 1950. La forma sintética, tradicionalmente producida en tabletas, ya se ha sometido a una innovación importante tras 70 años con el desarrollo de la forma líquida. La observación precisa de la dosis recomendada de levotiroxina es esencial para la salud. La absorción de la levotiroxina por medio del cuerpo está afectada por la interferencia de gastritis, celiaco, intolerancia a la lactosa e ingesta de alimentos concretos como el café y medicamentos tomados de forma habitual como los antiácidos", detalló L. Wartofsky.

"El desarrollo de una preparación, que permite la superación de estas restricciones y conseguir los logros del objetivo (TSH) dentro de los límites establecidos, lleva tiempo siendo el objetivo de IBSA", comentó Licenziati.

Los ensayos clínicos en Italia han demostrado que con la levotiroxina líquida, el requisito de esperar una hora antes de tomar el desayuno puede evitarse. Muchos medicamentos utilizados de forma frecuente, como los antiácidos o inhibidores de bomba de protones, no parecen interferir con la absorción de la preparación de los líquidos. Y esta preparación seguro que disfruta de la popularidad con su aplicación para el tratamiento de pacientes que no pueden tragar o que están alimentados por sonda, o para niños con hipotiroidismo.

FUENTE:

http://www.pmfarma.com.mx/noticias/

El grupo estadounidense de alimentación Kraft Heinz ha confirmado este viernes su interés en comprar Unilever, que ya ha rechazado una primera oferta de adquisición, lo que ha disparado las acciones del fabricante de productos de consumo y alimentación.

En un comunicado, Kraft Heinz ha comunicado al mercado que realizó una propuesta integral a Unilever para combinar ambas compañías y crear una empresa líder en el sector de los bienes de consumo, aunque el fabricante anglo holandés ha rechazado la proposición.

Sin embargo, el vicepresidente senior de asuntos corporativos de Kraft Heinz, Michael Mullen, ha informado a Europa Press de que la compañía "espera llegar a un acuerdo para establecer los términos de la transacción".

De efectuarse la operación, supondría una de las mayores adquisiciones de la historia, puesto que la capitalización de mercado de Unilever al cierre de mercado de este jueves ascendía hasta 118.000 millones de euros.

Las acciones de la compañía holandesa se han disparado más de un 13% en la Bolsa de Londres y más de un 10% en la de Ámsterdam momentos después de que el grupo estadounidense confirmase las especulaciones del mercado respecto a la posible fusión.

Kraft Heinz, dueño de marcas como 'Philadelphia' u 'Oscar Mayer' ha recordado, no obstante, que no hay certeza de que vaya a realizar otra propuesta formal a Unilever.

Allergy Therapeutics ha recibido la aprobación para iniciar el ensayo clínico en fase I de seguridad y tolerancia de 'Acarovac MPL' (monofosforil lípido A) en España, su nueva vacuna para la alergia a los ácaros.

'Acarovac MPL' se ha desarrollado con la misma tecnología empleada en la gama de inmunoterapia subcutánea de 'Pollinex Quattro' y con la "demostrada" eficacia de 'Acarovac Plus'. Además, es la única inmunoterapia contra los ácaros que utiliza 'MCT' (tirosina microcristalina), un adyuvante biodegradable natural, y el adyuvante 'MPL'.

"El sistema usado nos permitirá mejorar tanto la seguridad como la eficacia del tratamiento de miles de pacientes que sufren esta alergia", ha explicado el CEO de Allergy Therapeutics, Manuel Llobet -foto-.

En concreto, el ensayo clínico en fase I AM101 evaluará la seguridad y tolerancia de la vacuna con dos regímenes diferentes. Ambos tratamientos incluyen una fase inicial de dosis de dos a cuatro semanas, pero difieren en la duración de la fase de mantenimiento posterior. En este primer ensayo participarán 32 pacientes y durará un año.

"Con el uso de los adyuvante 'MCT' y 'MPL', que ya están integrados en nuestras vacunas para alergias estacionales, pretendemos mejorar la seguridad y eficacia de las vacunas para la alergia a los ácaros del polvo doméstico utilizadas en miles de pacientes que presentan síntomas durante todo el año. Acarovac MPL será conveniente, tanto para nuestros pacientes como para los médicos, proporcionando, además, ventajas farmacoeconómicas", ha detallado Llobet.

Asimismo, prosigue, "el régimen de dosificación de la vacuna permite mejorar la conveniencia, la adherencia y el cumplimiento, que son esenciales para que el tratamiento sea exitoso", ha zanjado el experto.

FUENTE:

http://www.pmfarma.com.mx/