La farmacéutica estadounidense Johnson&Johnson y su socio danés Bavarian Nordic han presentado los resultados preliminares de un ensayo clínico fase I con su doble vacuna experimental contra el ébola en la que han conseguido una respuesta inmune de larga duración.

En el trabajo, cuyos resultados publica la revista 'Journal of the American Medical Association' (JAMA), se probó la vacuna en 75 sujetos sanos y la respuesta inmune se mantuvo en todos los participantes durante un año.

"El mantenimiento de la inmunidad inducida por la vacuna durante un año desde su administración es realmente impresionante", ha reconocido Matthew Snape, investigador de la Universidad de Oxford (Reino Unido), confiado en que estos primeros estudios sean un avance de la respuesta duradera que podría ofrecer.

La vacuna requiere una dosis para alimentar al sistema inmunológico y una segunda vacuna para aumentar la respuesta del organismo, un mecanismo de acción diferente a la otra vacuna actualmente en investigación, desarrollada por Merck, que ya ha demostrado su eficacia en un ensayo clínico realizado en Guinea.

La comunidad investigadora trabaja en buscar de una vacuna capaz de proteger frente a este virus después de que más de 11.300 personas fallecieran durante la epidemia que afectó a varios países de África occidental entre 2013 y 2016.

Mientras que la vacuna de 'rVSV-EBOV' de Merck podría utilizarse para conseguir la vacunación "en anillo" de la gente que ha estado en contacto con una persona afectada, hay científicos que una opción más duradera sería preferible para inmunizar a los profesionales sanitarios que acuden a una zona afectada.

La vacuna se está probando actualmente en grandes ensayos clínicos que incluyen a más de mil personas en África y, a la espera de los resultados, los fabricantes han informado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que la tengan en cuenta en caso de una nueva crisis.

De hecho, Johnson&Johnson dice contar con una reserva de 1,8 millones de dosis a la espera de ser congeladas para su conservación, y tienen capacidad de producir varios millones más si es necesario. "Estamos mucho más preparados que hace dos o tres años", ha reconocido Paul Stoffels, director científico de la compañía.

Un nuevo estudio publicado hoy en el 'Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice' destaca importantes hallazgos obtenidos en el estudio internacional CRITIKAL (CRITical Inhaler mistaKes and Asthma controL).

CRITIKAL es el primer estudio que evalúa la relación entre los errores específicos de inhalación y los peores resultados de los pacientes que reciben un tratamiento de combinación de dosis fija con corticoesteroides inhalados y agonistas beta-adrenérgicos de larga duración (CI/LABA) utilizando inhaladores de polvo seco (DPIs) e inhaladores presurizados de dosis medida (MDIs).

El análisis CRITIKAL utiliza datos de 3.660 pacientes, incluidos en la base de datos de pacientes asmáticos iHARP (initiative Helping Asthma in Real-life Patients) - una revisión multicéntrica y transversal de más de 5.000 adultos con asma realizada por Optimum Patient Care (http://www.optimumpatientcare.org). Este estudio ha sido un ensayo promovido por investigador cuyo análisis de datos lo realizó el Observational and Pragmatic Research Institute en colaboración con los miembros del Respiratory Effectiveness Group y financiado, en parte, mediante una beca de Mundipharma Research Limited.

"En el manejo del asma, nuestro objetivo consiste en reducir el riesgo de exacerbaciones y controlar los síntomas de los pacientes. Si los pacientes no son conscientes de cómo utilizar su inhalador de forma correcta, la eficacia de su tratamiento disminuye, lo que puede llevar a un pobre control del asma impactando en la calidad de vida, además de causar costes innecesarios para los sistemas de salud", comentó el profesor David Price, presidente de la Primary Care Respiratory Medicine en la Universidad de Aberdeen, Aberdeen, Reino Unido, director del Observational and Pragmatic Research Institute y expresidente del Respiratory Effectiveness Group.

"El estudio CRITIKAL, en condiciones de vida real, identifica cuáles son específicamente los errores críticos de inhalación que son frecuentes e impactan en el grado de control del asma. Este estudio podría ayudar en el manejo del paciente en la práctica diaria orientando el entrenamiento de la técnica de inhalación y, así, reducir esos errores críticos con el fin de mejorar el estado general del paciente", continuó el Prof. Price.

El resultado del análisis CRITIKAL ha demostrado que algunos errores han sido frecuentes, cometidos por encima del 30% de los pacientes en algunos casos, y asociados a un pobre control del asma. Algunos errores fueron específicos de determinados dispositivos, mientras que otros fueron comunes a todos los dispositivos.

Estudios anteriores han demostrado que una mala o inadecuada técnica de inhalación en el asma está asociada a un peor control, así como a un aumento de las visitas al hospital. Sin embargo, estos resultados proporcionan una idea crucial sobré qué errores específicos en la inhalación están relacionados con peor control del asma (incluyendo el aumento en la probabilidad de padecer síntomas o un aumento en la tasa de exacerbaciones).

El estudio también destaca que seleccionar el tipo correcto de inhalador para cada paciente y el entrenamiento proporcionado por los equipos de atención primaria y especializada son necesarios con el fin de ayudar a reducir la cifra de errores críticos de inhalación y mejorar, en última instancia, la salud del paciente.

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La mayoría de los pacientes con este tipo de tumor desarrolla resistencias al tratamiento estándar actual en el plazo de un año de tratamiento, y aproximadamente el 60% sufrirá metástasis en el sistema nervioso central (SNC) a la recaída.

La Comisión Europea ha concedido la autorización condicional a alectinib, registrado por Roche con el nombre de 'Alecensa', en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK positivo que previamente han sido tratados con crizotinib.

"Se estima que cada año 75.000 personas son diagnosticadas con este tipo de tumor en todo el mundo. Desarrollar resistencias al tratamiento estándar actual subraya la necesidad de contar con más alternativas terapéuticas por lo que esta autorización constituye una nueva opción de tratamiento para los pacientes europeos que viven con esta devastadora enfermedad", ha comentado la chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Sandra Horning.

Asimismo, el especialista en cáncer de pulmón del Hospital Universitario La Paz de Madrid, Javier de Castro, ha señalado que con la indicación en segunda línea de alectinib, tras progresión a crizotinib, la se beneficia tanto a los pacientes que han progresado a nivel de sistema nervioso central así como los que lo han hecho a otras localizaciones.

En concreto, la aprobación condicional está basada principalmente en los datos de los estudios de referencia fase II 'NP28673' y 'NP28761', en los que se ha mostrado que alectinib reduce el tamaño del tumor hasta en el 52,2% de los pacientes con CPNM avanzado ALK positivo en los que la enfermedad ha progresado tras recibir tratamiento con crizotinib.

Resultados obtenidos en los ensayos

Asimismo, un análisis combinado de estos dos estudios demostró que alectinib redujo el tamaño de las lesiones del SNC, que eran medibles, en un 64% de los pacientes. Este mismo análisis reveló que en el 22% de los pacientes se produjeron respuestas completas.

Además, de acuerdo con los requerimientos derivados de la aprobación condicional, Roche proporcionará datos adicionales sobre alectinib en primera línea en pacientes con CPNM ALK positivo que no han sido tratados previamente de un ensayo clínico internacional fase III en marcha, el estudio 'ALEX', que compara alectinib con crizotinib. Se espera poder presentar estos datos durante el 2017.

"Las investigaciones con esta terapia han revelado datos adicionales como es su eficacia en pacientes previamente tratados con crizotinib, así como su eficacia frente a uno de los principales problemas que tenían la mayoría de los pacientes que recaían tras recibir crizotinib, la afectación cerebral. En los estudios de primera y segunda línea se están viendo algunos aspectos importantes: no solo es eficaz en metástasis cerebrales, sino que también lo es para prevenir su desarrollo, con lo que esto representa para la supervivencia y calidad de vida del paciente", ha argumentado el doctor Castro.

Alectinib ya está aprobado en ocho países para pacientes con CPNM ALK positivo que no responden a crizotinib, y también en Japón para pacientes con tumores avanzados, recurrentes o que no podían ser eliminados completamente a través de cirugía (no resecables). Además del estudio fase III 'ALEX', alectinib también se está investigando como opción terapéutica de primera línea en el estudio fase III 'J-ALEX' que compara Alectinib con crizotinib en pacientes japoneses.

En este sentido, los resultados del estudio 'J-ALEX' se presentaron en el último congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO, por sus siglas en inglés), que mostró que este tratamiento redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (SLP) en un 66 por ciento, comparado con crizotinib en este tipo de cáncer de pulmón.

"Este tipo de medicamentos están cambiando el paradigma de la Oncología. Facilitan que un paciente sea tratado con inhibidores específicos, orales y cómodos para el paciente y más eficaces, así como con un perfil de toxicidad tolerable y muy superior a la quimioterapia", ha zanjado Castro.

Con este apoyo, el programa Nestlé “Nutrir, niños saludables” crecerá a 560,000 niños beneficiados.

Nestlé y la Secretaría de Educación de Veracruz, llevaron a cabo la entrega de 1,100 kits Nutrir en el marco de la implementación del programa “Nutrir, Niños Saludables” para beneficiar a 110,000 niños de escuelas primarias y preescolares del estado de Veracruz, bajo la Coordinación de Estilos de Vida Saludable.

Esta acción realizada entre las instituciones públicas y Nestlé, tiene como objetivo brindar apoyo a los docentes veracruzanos para impulsar conocimientos en materia del cuidado de la salud en alumnos, a través de la adquisición de hábitos saludables como una correcta alimentación, hidratación, higiene y una buena actividad física.

Al respecto, Francis Pérez, directora de Creación de Valor Compartido de Nestlé declaró “con el programa Nestlé Nutrir Niños Saludables ponemos al alcance de maestros y directores un importante apoyo en su labor diaria que a la fecha, ha beneficiado a 3.7 millones de niños y 46,000 padres de familia”.

Los kits están compuestos por materiales pedagógicos, atractivos y útiles: lonas didácticas, una guía para el Facilitador, franelógrafos, figuras de todos los grupos de alimentos y un CD musical; que apoyarán la labor de más de 5,000 docentes en el aula. A su vez, para operar dicho programa y usar el kit, los docentes fueron capacitados previamente.

El programa “Nestlé Nutrir, Niños Saludables”, que opera en distintas partes del país, desde 2006, ha beneficiado a más de 5,000 escuelas ubicadas en Veracruz, Estado de México, Distrito Federal  y Michoacán. 

Los agentes en cuestión son las inyecciones intravenosas de ácido gadobénico, gadodiamide, gadopentetato y gadoversetamida, que se dan a los pacientes para mejorar las imágenes de resonancia magnética (IRM) del cuerpo.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, en su reunión de marzo, la suspensión de la autorización de comercialización de cuatro agentes de contraste de gadolinio lineales, debido a la evidencia de que pequeñas cantidades del gadolinio que contienen se depositan en el cerebro, aunque sin signos de daño.

El PRAC explica que, “aunque no se han reportado síntomas o enfermedades relacionadas con gadolinio en el cerebro”, toman un “enfoque preventivo”, puesto que “los datos sobre los efectos a largo plazo en el cerebro son limitados”.

La primera audiencia pública

Además, el Comité acordó comenzar una nueva revisión del uso de los medicamentos que contienen valproato en el tratamiento de las mujeres y las niñas que están embarazadas o en edad fértil. Estos medicamentos son aprobados a nivel nacional en la Unión Europea (UE) para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar y, en algunos países, la migraña.

En un comentario de 2014 de la propia EMA, los profesionales ya sugerían tomar medidas con respecto a este medicamento, para reforzar las advertencias y restricciones sobre el uso de valproato en mujeres y niñas, debido al riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo en los bebés que están expuestos al valproato en el útero.

Además, el PRAC decidió organizar su primera audiencia pública como parte de la revisión de valproato, para escuchar directamente a la experiencia de los ciudadanos de la UE con estos medicamentos, para que puedan ser tenidos en cuenta en la recomendación del Comité.

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Al aceptar la decisión del Dr. Bell, la Junta anunció que espera nombrar a David Brennan, Director Ejecutivo Interino y miembro del Consejo, para reemplazar al Dr. Bell como Presidente.

Leonard Bell, fundador de Alexion Pharmaceuticals ha informado a la Junta Directiva que no se presentará a la reelección como miembro de la Junta jubilándose al final de su mandato, previsto a partir de la Reunión Anual de Accionistas programada para el próximo 10 de mayo.

El Dr. Bell dijo: "Estoy increíblemente orgulloso de todo lo que hemos logrado a lo largo de los últimos 25 años desde la fundación de Alexion, y tengo mucha confianza en el futuro de la Compañía. Tengo muchas ganas de pasar más tiempo con mi familia, y también explorar nuevas y diferentes oportunidades. Quiero agradecer a todos los empleados de Alexion y, lo más importante, animarlos a continuar su importante misión de descubrir y desarrollar nuevas terapias innovadoras para transformar las vidas de los pacientes que sufren de trastornos raros y devastadores ".

El Dr. Bell fue el principal fundador de Alexion en 1992 y se desempeñó como Director Ejecutivo desde la creación de la compañía hasta que se retiró como CEO el 31 de marzo de 2015. 

David Brennan es Director de Alexion desde julio de 2014 y ha formado parte del Comité de Estrategia y Riesgos, del Comité de Cumplimiento de Calidad y del Comité de Ciencia e Innovación. De 2006 a 2012, se desempeñó como Director Ejecutivo de AstraZeneca PLC, una de las mayores compañías farmacéuticas del mundo.

El Sr. Brennan comenzó su carrera en 1975 en Merck and Co. Inc., donde pasó de representante de Ventas en la División de Estados Unidos a Gerente General de Chibret International, una filial francesa de Merck.

Aproximadamente 29 millones de estadounidenses tienen diabetes y otras estimaciones dicen que aproximadamente el 85% está tomando medicamentos para bajar el azúcar en la sangre.

Un único caso de azúcar en la sangre tan bajo como para requerir una visita al servicio de urgencias se asocia con casi el doble del riesgo de enfermedad cardiovascular o muerte, según ha detectado un estudio realizado por investigadores de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins, en Estados Unidos, realizado con adultos mayores con diabetes tipo 2.

Además, utilizando los datos de un gran estudio longitudinal, los investigadores vieron que un tercio de los adultos mayores con diabetes que había experimentado un episodio grave de azúcar en la sangre (hipoglucemia) murió dentro de los tres años del incidente. Al analizar sus datos, los autores controlaron variables como la gravedad de la diabetes de una persona y cuánto tiempo había pasado desde el diagnóstico.

Los científicos dicen que sus hallazgos sugieren que los médicos podrían querer prestar especial atención a los pacientes que han estado en el servicio de urgencias hospitalarias por hipoglucemia después de perder la conciencia, tener una convulsión o experimentar otro evento de salud grave. Sus resultados se presentan este viernes en las Sesiones Científicas EPI/LIFESTYLE 2017 de la Asociación Americana del Corazón, que se celebran en Portland, Oregón, Estados Unidos.

"Si usted tiene un paciente con una historia de hipoglucemia grave, esto podría presagiar un mal futuro", dice Alexandra K. Lee, candidata a Doctorado en Epidemiología en la Escuela Bloomberg. "Pensábamos que se resolvía un episodio hipoglucémico y se acabó, pero lo que esto nos dice es que un episodio puede tener consecuencias duraderas", añade.

Por su parte, la autora principal del estudio, Elizabeth Selvin, profesora de Epidemiología en Bloomberg, explica: "La hipoglucemia es claramente un factor de riesgo infra-reconocido para la muerte y las enfermedades cardiovasculares en las personas con diabetes. Estamos tratando a muchas personas en este país con el azúcar elevado en sangre. Tienen que ser muy cuidadosos de que su tratamiento no va demasiado lejos y les provoca hipoglucemia, un trastorno potencialmente más grave de lo que realmente hemos pensado".

La diabetes es una enfermedad marcada por la incapacidad del cuerpo para manejar adecuadamente el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre. El azúcar en la sangre mal controlada --cuando los niveles de azúcar en la sangre son demasiado altos-- puede llevar a complicaciones futuras como ceguera y daño a los nervios. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aproximadamente 29 millones de estadounidenses tienen diabetes y otras estimaciones dicen que aproximadamente el 85% está tomando medicamentos para bajar el azúcar en la sangre.

"A veces, los esfuerzos para disminuir el azúcar en la sangre con medicamentos van demasiado lejos, con entre uno y dos por cada 100 personas con diabetes por año que experimentan hipoglucemia severa que terminan en una visita al hospital", según Lee. Para el estudio, los científicos analizaron datos de participantes en la cohorte ARIC ('Atherosclerosis Risk in Communities'), un estudio de 15.792 residentes en cuatro comunidades de Estados Unidos, que tenían entre 45 y 64 años cuando el estudio comenzó en 1987.

Casi el doble de probabilidades de morir

Concretamente, los investigadores se centraron en 1.198 participantes con diabetes tipo 2, que fueron seguidos durante un promedio de 15 años. Encontraron que 192 experimentaron hipoglucemia que les llevó a acudir a una sala de emergencias o su hospitalización. Esas personas presentaban casi el doble de probabilidades de morir de cualquier causa que las personas con diabetes que no tenían hipoglucemia grave.

Los autores dicen que los estudios anteriores han demostrado que las personas que sufren de hipoglucemia grave experimentan un nivel bajo de daño al corazón, por lo que un vínculo biológico entre la hipoglucemia y la muerte por enfermedad cardiovascular podría ser una extensión de eso. Además, los investigadores dicen que no está claro si las personas que sufren de un episodio hipoglucémico ya están más enfermas que las que no lo padecen, o si el episodio es lo que los enferma.

Los medicamentos para la diabetes, como la metformina, que están diseñados para reducir el nivel alto de azúcar en la sangre, pueden ser valiosos en algunos pacientes, dice Selvin, pero no son el tratamiento "milagroso" que las estatinas tienden a ser para las personas con colesterol alto.

Si los medicamentos para la diabetes se usan incorrectamente, el azúcar en la sangre puede llegar a ser peligrosamente bajo. Al mismo tiempo, los beneficios para las pequeñas arterias de bajar el azúcar en la sangre a menudo no se producen durante décadas.

Teniendo en cuenta los riesgos de la hipoglucemia, Selvin dice que muchos adultos mayores pueden ver un lado negativo y mínimo de tomar esos medicamentos para la diabetes. "Si el beneficio es de 10 o 20 años por debajo la línea y los pacientes tienen 70 años de edad, tal vez no deberíamos ponerles medicamentos contra la diabetes --apunta Selvin--. Es algo a considerar".

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