Bioventus, líder global en productos ortobiológicos, anunció hoy que realizará una innovadora serie de estudios de evidencia real, obtenida directamente de pacientes.

El objetivo es validar la habilidad de su Sistema de Curación de Huesos por Ultrasonido Exogen para mitigar el riesgo de pseudoartrosis en presencia factores de riesgo conocidos.

Exogen, que recibió aprobación premercado (Premarket approval, PMA) de la FDA en 1994, ha provisto tratamiento para más de 1 millón de pacientes en todo el mundo por más de 20 años y cuenta con una extensa trayectoria clínica.

El producto utiliza un ultrasonido efectivo, seguro, de baja intensidad y pulsado (low-intensity pulse ultrasound, LIPUS) que ayuda a estimular el proceso de curación natural del cuerpo.

Las recientes publicaciones, que analizan datos de un amplio registro de hasta 8.000 fracturas tratadas con Exogen, sugieren que el dispositivo ayuda a la curación de fracturas en pacientes, a pesar de la presencia de patologías concomitantes o el uso de medicamentos.

Esta nueva investigación clínica, denominada 'Estudios observacionales no intervencionales para Exogen de Bioventus' (Bioventus Observational Non-interventional Exogen Studies, Bones), se construirá sobre esta evidencia y complementará el amplio corpus de conocimiento clínico del producto en un innovador programa de desarrollo clínico de abundante base demográfica.

Los estudios Bones compararán la incidencia de pseudoartrosis en pacientes que utilicen el dispositivo Exogen con pacientes de una base de datos de reclamos de seguros médicos nacionales que recibieron solo el cuidado estándar. Los estudios incluirán huesos que representen los huesos largos y pequeños de extremidades superiores e inferiores.

Este diseño único se trató con la FDA durante su desarrollo

'Bones representa una importante inversión en el desarrollo de una rigurosa evidencia clínica con base epidemiológica para respaldar el uso de Exogen en fracturas de riesgo, y para destacar la utilidad clínica del producto para mitigar el riesgo de pseudoartrosis, una aflicción costosa y altamente debilitante', afirmó Alessandra Pavesio, vicepresidente ejecutiva superior y directora de Ciencia de Bioventus.

'Los estudios se construirán en base a los conocimientos obtenidos a partir de una exhaustiva investigación realizada por Bioventus y recientemente publicada en JAMA Surgery, en más de 700.000 pacientes con fracturas, que ha identificado más de 40 factores que aumenta el riesgo de pseudoartrosis'.

FUENTE:

http://www.pmfarma.com.mx

Juvederm Vollure XC utiliza la tecnología patentada VYCROSS que combina diferentes pesos moleculares de ácido hialurónico (HA), que se suman a la duración del gel.

El gel inyectable se equilibra con firmeza y baja cohesividad, logrando resultados que duran hasta 18 meses desde la inyección inicial o de retoque.

Allergan ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para comercializar Juvéderm Vollure XC, para la corrección de arrugas y pliegues faciales moderados a graves, como pliegues nasolabiales, en adultos mayores de 21 años.

Estara disponible para los médicos el próximo mes abril de 2017.

"La aprobación deJuvéderm Vollure™ XC por la FDA demuestra el imperativo de Allergan para desarrollar rellenos de HA de próxima generación diseñados para satisfacer las diferentes necesidades de los pacientes", dijo David Nicholson, Jefe de Investigación y Desarrollo de Allergan. "Este compromiso con la investigación y el desarrollo científicos en curso es uno de los factores que hacen de Juvéderm® la colección número uno de productos de relleno dérmico".

En el ensayo clínico principal de los EE.UU., la mayoría (59%) de los sujetos vieron mejoría en pliegues nasolabiales moderados a graves durante hasta 18 meses. La satisfacción del paciente en el estudio pivotal también fue alta: 82% de los pacientes dijeron estar muy satisfechos a los 6 meses y 68% a los 18 meses.

Los efectos secundarios más comunes observados en el estudio clínico fueron las respuestas temporales en el lugar de tratamiento, tales como hinchazón, sensibilidad, moretones, protuberancias de firmeza, enrojecimiento, dolor, decoloración y picazón. La mayoría de estos efectos secundarios se resolvieron en 1 semana.

Juvéderm Vollure XC fue aprobado por primera vez en Europa como Juvéderm Volift en 2013. La familia de productos Juvéderm se comercializa y se vende en más de 80 países fuera de los Estados Unidos.

El Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) garantiza a sus derechohabientes el abasto de medicamento contra la influenza en las farmacias de sus unidades médicas y hospitales.

Con la primera compra de genéricos de la sustancia oseltamivir para el tratamiento del virus de la influenza, y la participación de tres empresas mexicanas, el Seguro Social adquirió en una subasta pública el medicamento que le generó un ahorro de 55%, ya que el precio por dosis que era de 390 pesos, ahora es de 195 pesos.

En las farmacias del IMSS hay 40 mil tratamientos del medicamento, que se entregan de manera oportuna a los derechohabientes, con el único requisito de que presenten en la farmacia la receta expedida por su médico tratante.

Además, para prevenir la aparición de influenza, en las unidades médicas del Instituto 10.7 millones de personas han recibido la vacuna contra el virus.

El director general del IMSS, Mikel Arriola, informó la semana pasada que a partir de este año, el IMSS tratará dicha enfermedad con oseltamivir y no con el medicamento de patente Tamiflu para economizar los gastos.

Lo anterior, explicó, es posible luego de que la Cofepris liberara el año pasado tres genéricos para el tratamiento de la influenza, cuyos laboratorios serán proveedores de la dependencia.

A pesar de que no se ha presentado un comportamiento atípico en casos de influenza, el Seguro Social garantiza el abasto de oseltamivir y asegura que no habrá escasez en sus farmacias, para otorgar el tratamiento oportuno a los derechohabientes.

Lo hizo tras comprobar que muchos avisos de sus clientes aparecieron cerca de “contenidos cuestionables o inseguros” online. Entre los anunciantes figuran O2, Royal Mail, BBC, Dominos y Hyundai Kia.

En su declaración, el Havas Group señaló que decidió “hacer una pausa en todas las inversiones de sus clientes en YouTube y Google Display Network (GDN) hasta nuevo aviso”.

La medida llega en medio de un creciente control del negocio publicitario digital, en el que los marketers demandan progresos ante desafíos como el ad fraud y las mediciones de visibilidad para garantizar la seguridad de las marcas online.

Procter & Gamble, el mayor anunciante del mundo, ha venido este año incrementando su presión prometiendo dejar de pagar por cualquier medio digital, compañías de ad tech, agencias y otros proveedores de servicios que no se ajusten a su criterio.

“Los días de darle un pase libre a lo digital han quedado atrás”, dijo el chief brand officer Marc Pritchard en una reunión de la Association of National Advertisers realizada en enero, en la que urgió al resto de la industria publicitaria a seguir el ejemplo de P&G. “Es tiempo de crecer. Es tiempo de acción”, señaló.

El mes pasado, Hyundai y otros anunciantes mayores vieron que sus avisos aparecieron junto a videos que parecían apoyar al terrorismo, e instaron a que la World Federation of Advertisers for Google y otros sean más vigilantes. 

Greg Paull, principal de la consultora de marketing R3, dijo que la decisión de Havas es un “movimiento audaz, seguramente realizado como toque de advertencia”. Es “la primera manifestación real de lo que Marc Pritchard ha venido solicitando”, añadió Paull. “Google estará ansiosa de evitar esta catarata”.

"Havas terminó pareciéndose a un líder, pero su posición será más significativa si es seguida por agencias de mayores holdings como WPP, Omnicom e Interpublic”, dijo Brian Wieser, analista senior de Pivotal Research. “Una cosa es que el WPP diga que existe un determinado problema, pero mucho más duro es decir que vamos a retirar a nuestros clientes”, añadió Wieser.

El CEO del WPP Group Martin Sorrell dijo en una declaración que su agencia y su arma de compras de medios GroupM han creído que Google, Facebook y otros tienen la misma responsabilidad en salvaguardar a los anunciantes como cualquier compañía de medios.

“Ellos no pueden enmascararse como compañías tecnológicas, particularmente cuando ubican avisos publicitarios”, dijo. “El GroupM, que ha conducido o apoyado cada iniciativa de la industria para elevar los estándares en la cadena de suministros de los medios digitales, está hablando con los propietarios de los medios digitales a los niveles más altos para alentarlos a hallar respuestas a estos temas de seguridad de marca”.

Havas invierte más de 216 millones de dólares en publicidad digital en nombre de sus clientes en el Reino Unido cada año, según The Guardian. Su decisión sigue a una investigación realizada por The Times que reveló que se estaban desplegando avisos cerca de contenidos comprometedores.

Tenemos el deber de cuidar a nuestros clientes en el mercado británico para posicionar sus marcas en el contexto correcto donde podamos tener la seguridad de un ámbito seguro, regulado en el grado necesario y que añada valor a los objetivos de sus marcas”, dijo Paul Frampton, chief executive y country manager de Havas Group U.K. en la declaración de la compañía.

Agregó que la posición de la compañía “seguirá hasta que tengamos confianza en la plataforma de YouTube y la Google Display Network de que entregarán los estándares que nosotros y los clientes esperan”. Havas también está trabajando con sus clientes en la búsqueda de “asociados alternativos en los que confiar como una verificación de terceras partes y garantías de seguridad”.

El managing director de Google U.K. Ronan Harris posteó un blog titulado “Mejorando nuestros controles de seguridad de marca”. No hubo comentarios de representantes de Google y YouTube.

“Creemos firmemente en la libertad de expresión en la Web, aun cuando eso signifique que no estamos de acuerdo con los puntos de vistas expresados”, dijo Harris. “Al mismo tiempo, reconocemos la necesidad de tener estrictas políticas para definir dónde deben aparecer los avisos de Google. La intención de esas política es la de prohibir que aparezcan avisos en páginas o videos con textos de odio, sangre u ofensivos en general”.

Harris siguió diciendo que las políticas de Google es la de invertir millones de dólares por año y emplear miles de personas para “frenar las prácticas de mala publicidad”.

Exactamente el año pasado, quitamos cerca de dos mil millones de malos avisos de nuestros sistemas, eliminamos más de 100.000 editores de nuestro programa AdSense e impedimos la aparición de avisos en más de 300 millones de video de YouTube”, señaló.

Dicho eso, Harris mencionó que Google ha comenzado un “completo review” de sus políticas de avisos, con planes de hacer cambios en las próximas semanas para darles a las marcas más control sobre el lugar en que aparecen sus avisos.

Fuente: 

Advertising Age

Juan Carlos Palma, ex CCO de Rep/Grey, y Alejandro Bermúdez, DC en la filial, dirigirán los trabajos creativos de la agencia reportando a Samuel Estrada, CCO y gerente general de McCann Colombia.

La filial colombiana de la red McCann anunció el nombramiento de Alejandro Bermúdez y Juan Carlos Palma como DGCs en la oficina de Bogotá. Ambos reportarán a Samuel Estrada, CCO y gerente general de la agencia.

Bermúdez trabajó durante ocho años en Sancho BBDO y, en 2014, se incorporó a McCann como director creativo siendo uno de los publicitarios más premiados de este país y con una premisa clara: “De nada sirve tener una carpeta llena de premios y hacer un día a día mediocre para los clientes. Creo que las marcas de verdad tienen el potencial de aportar positivamente a la vida de las personas”.

Por su parte, Palma cuenta con una extensa carrera publicitaria -desde 1999 hasta hoy- con pasos por Lowe/SSP3, DDB y Rep/Grey. En esta última fue CCO hasta que Estrada lo contactó para sumarse a las filas de McCann.

El objetivo del trío creativo será mantener el nivel alcanzado este año, ya que fue reconocida como la agencia colombiana del año 2015 según algunos medios nacionales.

AstraZeneca ha firmado un acuerdo de colaboración estratégica con Circassia, compañía biofarmacéutica especializada en patologías respiratorias, para el desarrollo y comercialización de los productos Tudorza y Duaklir en Estados Unidos, según ha informado este viernes Almirall, que en julio de 2014 acordó la venta a la británica AstraZeneca de su negocio respiratorio.

En una comunicación a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), Almirall ha explicado que, en virtud del acuerdo alcanzado, Circassia llevará la promoción de Tudorza en Estados Unidos, con la opción de obtener los plenos derechos comerciales en el futuro. También se le han cedido los derechos de Duaklir en Estados Unidos.

AstraZeneca completará los programas de desarrollo en curso y seguirá fabricando y suministrando ambos medicamentos.

Almirall ha destacado que esta colaboración estratégica con Circassia apoyará el desarrollo y la comercialización de estos dos fármacos en Estados Unidos. "La inversión planificada por Circassia, que incluye doblar su red de ventas en Estados Unidos, y su enfoque dedicado, permitirá maximizar el valor de ambos medicamentos y expandir su alcance a un número mayor de pacientes", ha subrayado.

Está previsto que el acuerdo culmine en el segundo trimestre de 2017.

‘Kisqali’ fue revisado y aprobado bajo la designación de ‘Terapia Innovadora’ de la FDA y los programas de ‘Revisión Prioritaria’.

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha autorizado ribociclib (Kisqali, registrado por Novartis), en combinación con un inhibidor de la aromatasa, como tratamiento basado en terapia hormonal inicial para el tratamiento de mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/ HER2-).

Se trata de un inhibidor de CDK4/6 aprobado en base a un ensayo de Fase III de primera línea que alcanzó su objetivo primario de forma prematura, demostrando una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con letrozol más placebo en el primer análisis intermedio preplanificado.

Kisqali es un emblema de la innovación que Novartis sigue aportando para las personas con cáncer de mama metastásico HR+/ HER2. En Novartis estamos orgullosos del completo programa clínico para Kisqali que ha llevado hasta la aprobación de hoy y de la nueva esperanza que este medicamento representa para los pacientes y sus familias”, ha comentado el CEO de Novartis Oncology, Bruno Strigini.

El ensayo, que incluyó 668 mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- que no habían recibido terapia sistémica previa para el tratamiento de su cáncer de mama avanzado, demostró que Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa, letrozol, reduce el riesgo de progresión o muerte en un 44% frente a letrozol más placebo.