La aprobación, según ha anunciado la farmacéutica, supone el primer tratamiento dirigido aprobado para este subgrupo de pacientes que, hasta ahora, disponía de pocas opciones de tratamiento.

Representan a entre un 1-3 por ciento de todos los casos de cáncer de pulmón.

La Comisión Europea ha autorizado el uso combinado de dabrafenib y trametinib, comercializados como 'Tafinlar' y 'Mekinist' por Novartis, para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con la mutación BRAF V600.

La aprobación viene precedida del dictamen positivo emitido en febrero por el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que se basaba en la seguridad y eficacia de ambos fármacos observada en un estudio de fase II.

De este modo, vieron que esta combinación conseguía una tasa de respuesta global del 61,1% y el 68% de los pacientes no sufrieron progresión pasados 9 meses.

Los acontecimientos adversos más frecuentes (con una incidencia de más del 20%) fueron pirexia, náuseas, vómitos, edema periférico, diarrea, sequedad de la piel, disminución del apetito, astenia, escalofríos, tos, cansancio, erupción cutánea y disnea.

"Marca un hito importante para la comunidad del cáncer de pulmón, especialmente para los pacientes que padecen la mutación en BRAF V600, que tienen opciones de tratamiento muy limitadas", ha destacado el consejero delegado de Novartis Oncology, Bruno Strigini.

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos concedió la designación de Terapia Innovadora a Tafinlar + Mekinist para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutación BRAF V600E en 2015 y la Revisión Prioritaria en noviembre de 2016. 

El uso combinado de Tafinlar + Mekinist también ha sido aprobado en Estados Unidos, Europa, Australia, Canadá y otros países para pacientes con melanoma inoperable o metastásico cuyos tumores expresan la mutación BRAF V600.

Esta enfermedad compleja y debilitante se caracteriza por síntomas que van desde fatiga extrema después del esfuerzo hasta dificultad para concentrarse, dolores de cabeza y dolor muscular.

Científicos del Centro para la Infección y la Inmunidad (CII) de la Escuela de Salud Pública Mailman de la Universidad de Columbia, en Nueva York, Estados Unidos, son los primeros en detectar firmas inmunitarias que diferencian dos subgrupos de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC): 'clásica' y 'atípica'.

Típicamente, los síntomas de EM/SFC comienzan repentinamente después de una infección similar a la gripe, pero un subconjunto de casos clasificados por los investigadores como "atípicos" sigue un curso de enfermedad diferente, desencadenantes que preceden a los síntomas durante meses o años o acompañados por el posterior desarrollo de otras enfermedades graves, según se detalla en un artículo sobre el trabajo que se publica en 'Translational Psychiatry'.

Para descubrir evidencia de estos tipos de enfermedades, el primer autor Mady Hornig, directora de Investigación Traslacional en CII y profesora asociada de Epidemiología en Mailman, y colegas usaron inmunoensayos para medir los niveles de 51 biomarcadores inmunes en muestras de líquido cefalorraquídeo tomadas de 32 casos de clásico y 27 casos de ME/SFC atípicos.

Todos los participantes del estudio fueron diagnosticados usando los mismos criterios estándar, pero los casos atípicos tenían antecedentes previos de encefalitis viral, enfermedad después de viajes en el extranjero o transfusión de sangre, o más tarde desarrollaron un trastorno por convulsiones concurrentes, desórdenes desmielinizantes de esclerosis múltiple, síndrome de la guerra del Golfo o una gama de cánceres a tasas mucho más altas que las observadas en la población general.

Nuevas pruebas confirman el síndrome de fatiga crónica 'atípica'u análisis reveló niveles más bajos de moléculas inmunitarias en individuos con ME/SFC atípica que aquellos con una presentación y un curso de enfermedad clásicos, incluyendo niveles dramáticamente más bajos de interleucina 7 (IL7), una proteína relacionada con infecciones virales, e interleuquina 17A (IL 17A ) y quimioquina (CXC) ligando 9 (CXCL9), moléculas inflamatorias implicadas en una variedad de trastornos neurológicos.

"Ahora tenemos evidencia biológica de que los factores desencadenantes de EM/SFC pueden implicar vías distintas para la enfermedad o, en algunos casos, predisponen a los individuos al desarrollo posterior de comorbilidades graves -dice Hornig-. Es importante destacar que nuestros resultados sugieren que estos perfiles de biomarcadores tempranos pueden ser detectables poco después del diagnóstico de EM/SFC, sentando las bases para una mejor comprensión y tratamientos para esta enfermedad compleja y mal entendida".

"La identificación temprana de los pacientes que cumplen los criterios clínicos habituales cuando se diagnostican por primera vez, pero luego pasan a desarrollar características atípicas, ayudaría a los médicos a identificar y tratar estos casos complejos e, incluso, a prevenir resultados fatales", dice el coautor Daniel L. Peterson, médico en 'Sierra Internal Medicine' en Incline Village, Nevada, Estados Unidos.

Determinan subgrupos de la enfermedad   

El nuevo estudio se basa en la investigación anterior por Hornig y colaboradores que encontraron pruebas sólidas de distintas etapas en EM/SFC. Un par de publicaciones de 2015 basadas en análisis de sangre y líquido cefalorraquídeo mostraron diferencias en las firmas inmunológicas de pacientes con EM/SFC que habían estado enfermos durante tres años o menos en comparación con aquellos que habían estado enfermos durante más de tres años.

Los investigadores vieron que los pacientes presentaban buenos niveles de citoquinas y quimiocinas hasta alrededor de tres años, lo que sugiere una respuesta inmunitaria sobre-activada en esa fase de la enfermedad; a partir de entonces el sistema inmune mostró evidencia de "agotamiento", y los niveles de moléculas inmunes cayeron.

En el nuevo estudio, ambos subgrupos de pacientes con EM/SFC mostraron signos de un sistema inmune desequilibrado o desregulado dentro del sistema nervioso central, con marcadores inmunes diferentes de los observados en individuos sanos. Sin embargo, los perfiles inmunológicos disminuidos anteriormente observados después de tres años sólo se observaron en personas con la forma clásica de la enfermedad, no en aquellos con EM/SFC atípico. Entre los sujetos del grupo atípico, los niveles de citoquinas y quimiocinas eran más propensos a permanecer estables o aumentar.

Según Hornig, en lugar del agotamiento inmunológico observado en las fases posteriores de la EM/SFC clásica, los pacientes atípicos pueden estar experimentando un "proceso inflamatorio ardiente" en el que el sistema inmunitario todavía está trabajando para recuperarse, aunque este experto reconoce que aún queda mucho por hacer para confirmar esta hipótesis.

Alternativamente, estos hallazgos podrían sugerir un camino a la enfermedad en individuos con la forma atípica que involucra biomarcadores no capturados en el ensayo de 51 moléculas, potencialmente incluso implicando procesos no inmunes relacionados. Los individuos atípicos también pueden tener susceptibilidades genéticas que llevan a su sistema inmunológico a responder de manera diferente que en la clásica.

FUENTE:

http://www.pmfarma.com.mx/noticias/

 - La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) llevó a cabo y con gran éxito la III Semana de la Innovación en Salud #InnovarParaCrecer. Durante dos días, expertos nacionales e internacionales presentaron un panorama global de temas clave orientados a hacer evidente la relevancia de la salud como detonador de la productividad y competitividad en México.

El tratamiento, llamado Bavencio, fue aprobado el jueves por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) para pacientes con carcinoma de células de Merkel metástico.

Esa es una forma agresiva de cáncer que afecta a 1,600 nuevos pacientes al año en EEUU, según el Instituto Nacional del Cáncer.

Bavencio (avelumab), un inhibidor de PD-L1, ha obtenido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con carcinoma de células de Merkel metastásico, incluyendo aquellos que nunca han recibido quimioterapia.

La aprobación se basa en los datos del estudio Fase 2 JAVELIN Merkel 200, que se presentó en la reunión anual de la ASCO de 2016 y se publicó en Lancet Oncology. En el ensayo abierto, la tasa de respuesta objetiva (ORR) con Bavencio fue del 31,8%, que incluyó una tasa de respuesta completa del 9,1%. Después de una mediana de seguimiento de 10,4 meses, el 82% de los pacientes siguieron respondiendo a la terapia.

"Mientras que el cáncer de piel es uno de los cánceres más comunes, los pacientes con una forma rara llamada cáncer de células de Merkel no han tenido una opción de tratamiento aprobado hasta ahora", explicó en un comunicado Richard Pazdur, MD, director interino de la Oficina de Hematología y Oncología Products en la FDA. 

"La comunidad científica continúa haciendo avances dirigidos a los mecanismos del sistema inmunológico del cuerpo para el tratamiento de varios tipos de cáncer. Estos avances están llevando a nuevas terapias, incluso en formas raras de cáncer, donde las opciones de tratamiento son limitadas o inexistentes ".

El estudio JAVELIN Merkel 200 incluyó a 88 pacientes previamente tratados con metástasis MCC. La mediana de edad de los pacientes fue de 72,5 años, y cada uno recibió Bavencio a 10 mg / kg cada dos semanas. Los pacientes habían recibido al menos un tratamiento previo (59,1%), mientras que el 11,4% tenía al menos tres tratamientos previos. La mayoría de los pacientes en el estudio eran hombres (73,9%) y el estado de rendimiento ECOG fue 0 (55,7%) y 1 (44,3%).

Alrededor de 1,600 personas son diagnosticadas con carcinoma de células de Merkel (MCC) cada año en los EEUU, dijo la FDA en un comunicado sobre la aprobación. En más del 30% de los pacientes, la enfermedad se ha metastatizado, o se extendió más allá de la piel a otras partes del cuerpo. 

Pfizer y la alemana Merck KGaA están intentando ponerse al día en una industria dominada por farmacéuticas estadounidenses como Merck & Co. y Bristol-Myers Squibb Co. Las drogas que aprovechan el sistema inmunológico para combatir el cáncer representan avances significativos en el cuidado de algunos pacientes y se han convertido en grandes generadores de dinero para las compañías farmacéuticas. Los analistas predicen que Bavencio generará alrededor de $579 millones en ventas para Pfizer en 2020, según una encuesta de Bloomberg.

Almirall y Sun Pharma, han anunciado hoy la validación del registro regulatorio de tildrakizumab presentado por Almirall ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Tildrakizumab es un inhibidor IL-23p19 en investigación que está siendo evaluado para el tratamiento de la Psoriasis en placa, de moderada a severa. El registro regulatorio incluye datos de eficacia y seguridad de los ensayos clínicos pivotales de Fase III (reSURFACE 1 y 2), que incluyen a más de 1.800 pacientes de más de 200 centros clínicos.

“El registro regulatorio de tildrakizumab en Europa será un paso importante para los profesionales sanitarios, ya que muchos pacientes todavía sufren con esta enfermedad. Tildrakizumab suma un nuevo tratamiento biológico a nuestro amplio e innovador portfolio de productos, fortaleciendo nuestra posición de liderazgo en el área de Dermatología", ha comentado Eduardo Sanchiz, CEO de Almirall.

Según el Sr. Jesper Jensen, Vicepresidente Ejecutivo de Biología y Dermatología de Sun Pharma, “no todas las personas que viven con psoriasis logran control sistemático de la enfermedad en el largo plazo con los tratamientos disponibles actualmente, hay quienes siguen luchando diariamente con la naturaleza crónica de la psoriasis. El registro regulatorio de tildrakizumab es el siguiente paso en nuestro esfuerzo para ofrecer una novedosa opción de tratamiento a las personas que sufren psoriasis”.

En Julio de 2016, Almirall cerró un acuerdo de licencia con Sun Pharma para el desarrollo y comercialización de tildrakizumab para la psoriasis en Europa. Según los términos del acuerdo firmado, Sun Pharma seguirá liderando otras indicaciones, por lo que Almirall tendrá derecho a la negociación en primera instancia. Además, Almirall podrá liderar estudios europeos y participar en ensayos clínicos globales más amplios para la psoriasis.

De 2017-2018 el Grupo Productos Infantiles, Sociedad Anónima (PiSA) aumentará casi al doble la producción de su fórmula de suero rehidratante debido a su ingreso al mercado colombiano.

Durante un recorrido por cuatro plantas de esta empresa farmacéutica mexicana, se informó que la meta es pasar de 23 millones a 40 millones de unidades mensuales del suero de marca comercial Electrolit.

Los planes de expansión en el mercado latinoamericano de esta bebida líder en el mercado nacional llevaron a la instalación de dos nuevas líneas de producción.

Con tres presentaciones (de 300, 625 y mil 125 mililitros) y 10 sabores, este suero que pasa por un proceso de esterilización a una temperatura de 107 grados centígrados, debido a que tiene la categoría de medicamento, busca posicionarse como bebida diaria.

Entre los usos de ocasión que se promueven están: después de hacer ejercicio, para evitar golpe de calor y para la resaca (después de un exceso de bebidas embriagantes), ya que a diferencia de las bebidas que contienen taurina y cafeína este suero no representa un riesgo cardíaco.

En entrevista el asesor médico de Grupo PiSA, Rodrigo Durán Muñiz, dijo que mantener una adecuada hidratación es importante para el buen funcionamiento de todas las células del cuerpo. "Reduce el riesgo de enfermedades relacionadas con la deshidratación como la diarrea, el golpe de calor y la resaca. Cuando se pierde agua y electrolitos se produce la deshidratación y eso sucede con la actividad diaria", explicó.

El suero rehidratante es una forma rápida y segura de recuperar los electrolitos, pudiéndose tomar hasta dos litros al día. No obstante, este producto podría no estar recomendado para personas con insuficiencia renal crónica en fase terminal y para quienes tienen obstrucción intestinal.

Grupo PiSA es una farmacéutica 100% cuenta con 17 líneas de especialidad y un portafolio de productos de más de mil 500 marcas, siendo Electrolit su producto emblema con una producción anual de 240 millones de unidades al año, es decir un promedio de dos bebidas por mexicano.

El diagnóstico precoz y la adherencia al tratamiento son factores claves en el abordaje de los niños con déficit de hormona de crecimiento, según ha indicado la presidenta de la Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica (SEEP), Beatriz García Cuartero.

La doctora ha querido destacar, en el encuentro 'Retos en el abordaje de los trastornos de crecimiento' celebrado este jueves, que si el trastorno asociado al déficit de hormona de crecimiento en niños es diagnosticado a tiempo puede ser tratado con unos resultados favorables.

Por este motivo, el papel del pediatra es esencial, es quien debe controlar al paciente de forma periódica y, en el caso de observarse una disminución en la velocidad del crecimiento, el paciente deberá ser derivado al especialista para empezar el tratamiento lo antes posible y mejorar así la respuesta.

La doctora también ha expuesto la necesidad de respetar la decisión del clínico que prescribe el tratamiento y no dejar que esta decisión se vea condicionada por criterios economicistas, ya que este tratamiento es caro.

Otro punto clave es la adherencia al tratamiento del paciente que es muy baja, tal y como ha apuntado la directora médico de Merck, Isabel Sánchez Magro. "Debido a que el paciente es un niño y a que el tratamiento puede prolongarse durante muchos años, es frecuente que se pierda la adherencia al mismo", ha explicado.

En el suministro de este tratamiento tiene también un papel clave el farmacéutico hospitalario aunque cabe destacar que el único que puede preescribir la hormona del crecimiento es el médico especialista.

El tratamiento suele durar hasta los 14 o 15 años de edad del paciente siempre y cuando respondan al mismo. El mayor crecimiento se observa durante el primer año en el que se ha iniciado el tratamiento, después se estabiliza.

Por su parte, Sánchez Magro también ha querido destacar el papel que desempeña en el tratamiento la telemedicina, que permite que el paciente no tenga que desplazarse constantemente a la consulta.

Un cómic para concienciar

Con el objetivo de revertir esta situación y ayudar a los niños a superar la dificultad que conlleva convivir con la desventaja de crecer a un ritmo diferente al resto, Merck ha puesto en marcha la campaña 'We are guardians'.

Esta iniciativa utiliza como metáfora la figura del superhéroe en un cómic con el que pretende transmitir a los pacientes la importancia que tiene el paciente en su propio tratamiento, que adopten un papel activo y se conviertan en protagonistas de esta aventura.

En este proyecto se reconoce el papel que cumple el entorno del menor, quienes están implicados de forma directa en su tratamiento. En el cómic su familia y el equipo sanitario están dotados de superpoderes y comienzan a ser guardianes en el crecimiento del paciente.

Ante esta patología, la doctora García Cuartero ha querido destacar que los padres deben tener una actitud positiva, "desviando su atención hacia otras cualidades que el menor tenga para que vea que no todo en la vida es el crecimiento o la talla".

1 de cada 3.800 niños afectados

Los trastornos del crecimiento afectan aproximadamente a 1 de cada 3.800 niños nacidos en el mundo y se estima que alrededor del 5% de los niños que acude a consulta de Pediatría tiene una patología relacionada con el crecimiento.

Esta patología acarrea no sólo problemas físicos, sino también psicológicos y sociales que afectan tanto al paciente como a su entorno, especialmente a sus padres.

Además, el déficit de la hormona de crecimiento se asocia también a complicaciones matabólicas, "estos niños pueden presentar un aumento en factores de riesgo cardiovascular y alteración de la composición corporal", ha explicado García Cuartero.