El próximo mes de mayo va a iniciarse la comercialización en México, de la mano de la multinacional francesa Mayoly-Spindler, especializada en la comercialización de tratamientos innovadores para indicaciones Gastro-Intestinales.

La compañía biotecnológica AB-Biotics ha desarrollado el ingrediente funcional 'i3.1' para combatir el síndrome del colón irritable, un nuevo tratamiento basado en probióticos que regula la flora intestinal y facilita la recuperación y el mantenimiento del intestino sin necesidad de fármacos antibióticos agresivos para el organismo.

Así, AB-Biotics ya ha completado el desarrollo del producto y los trámites regulatorios en Europa y, fuera de esta, ya se encuentra en proceso de comercialización en 17 países.

El próximo mes de mayo va a iniciarse la comercialización en México, de la mano de la multinacional francesa Mayoly-Spindler, especializada en la comercialización de tratamientos innovadores para indicaciones Gastro-Intestinales.

En España, el probiótico 'i3.1' está a la venta de la mano de Mylan.

"Los probióticos tienen efectos muy positivos y podrían ser capaces de mejorar la calidad de vida de las personas que sufren procesos digestivos crónicos", han destacado los fundadores de AB-Biotics, Miquel Bonachera y Sergi Audivert -foto-.

Este nuevo producto está enriquecido con tres cepas de probióticos altamente eficaces: 'Pediococcus acidilactici' (CECT 7483), 'Lactobacillus plantarum' (CECT 7484) y 'Lactobacillus plantarum' (CECT 7485); y su eficacia terapéutica ha sido probada en un estudio multicéntrico, realizado a un total de 84 personas con síndrome del intestino irritable (SII) y procesos de diarrea y estreñimiento alternados.

En esta línea, la muestra se dividió entre aquellos que consumieron el producto y otros a los que se les administro placebo, y entre aquellos que sí consumieron el producto 'i3.1', estos percibieron una mejora significativa y clínicamente muy relevante, de su estado de salud tras un tratamiento de 6 semanas.

Desde AB-Biotics han subrayado que "el sector de los ingredientes funcionales está en pleno desarrollo y se prevé que mantenga ritmos de crecimiento anual de dos dígitos durante los próximos cinco años".

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Novartis declaró en esta cita celebrada en Washington que este estudio post-hoc fue realizado en un subgrupo de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y diabetes. 

El laboratorio Novartis ha informado en la Sesión Científica Anual de la Sociedad Estadounidense de Cardiología (ACC) sobre nuevos análisis de la combinación de los principios activos sacubitril y valsartán, que registró como Entresto, la cual “mejora el control glucémico en pacientes diabéticos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida”.

Novartis declaró en esta cita celebrada en Washington que este estudio post-hoc fue realizado en un subgrupo de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y diabetes. Los datos extraídos “sugieren que los comprimidos de Entresto mejoran el control glucémico, evaluado según la prueba de hemoglobina A1c (HbA1c), en comparación con el inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) enalapril”, explicó.

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida “también se conoce como insuficiencia cardíaca sistólica”, continuó Novartis, que añadió que Entresto “está indicado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección reducida”. “No está indicado para tratar la diabetes”, aclaró.

En este contexto, el laboratorio explicó que Entresto “disminuyó los niveles de HbA1c después de un año de tratamiento para la insuficiencia cardiaca, y este efecto se mantuvo durante los tres años de seguimiento del estudio”. “En el análisis, en el grupo de Entresto también se redujo el uso nuevo de terapia con insulina o de agentes diabéticos orales”, declaró.

La diabetes, factor de riesgo en la insuficiencia cardíaca

La diabetes es un importante factor de riesgo en la insuficiencia cardíaca y está estrechamente relacionada con la progresión de la enfermedad, lo que sitúa a los pacientes con insuficiencia cardíaca en mayor riesgo de hospitalización y muerte”, manifestó, por su parte, el director de Cardiología no invasiva, profesor de Medicina del Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, y uno de los autores del estudio publicado en la revista especializada The Lancet Diabetes & Endocrinology, el doctor Scott Solomon.

A juicio de este profesional sanitario, este análisis “sugiere que, además de los beneficios en insuficiencia cardíaca demostrados en el PARADIGM-HF, Entresto también puede ayudar a mantener el control glucémico entre los pacientes con insuficiencia cardíaca con diabetes”, explicó el Global Head, Drug Development y Chief Medical Officer de Novartis, Vasant Narasimhan.

Estos resultados demuestran que, además de su convincente eficacia cardiovascular, Entresto puede tener importantes beneficios metabólicos para los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida con diabetes”, concluyó Vasant Narasimhan.

Bayer AG y Janssen Pharmaceuticals han anunciado que rivaroxaban, comercializado en España bajo la marca 'Xarelto' por Bayer, reduce significativamente el riesgo de tromboembolismo venoso frente con ácido acetilsalicílico.

Estos datos han sido presentados durante la 66ª Sesión Científica Anual del American College of Cardiology (ACC) celebrada en Washington (EEUU) y se publicado de forma simultánea en 'The New England Journal of Medicine'.

Concretamente, el estudio 'Einstein Choice', ha demostrado que tanto una dosis de 10 mg como de 20 mg al día del inhibidor del Factor Xa rivaroxaban reducen significativamente el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) recurrente en comparación con 100 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) también una vez al día en pacientes que han completado previamente una terapia anticoagulante de entre 6 y 12 meses por embolismo pulmonar (EP) o por trombosis venosa profunda (TVP) sintomática.

"En pacientes con un TEV no provocado o con factores de riesgo, el riesgo de recurrencia alcanza el 10% en el primer año en el caso de que la terapia anticoagulante se detenga después de los 3, 6 o 12 meses. Pero muchos médicos son reacios a continuar el tratamiento anticoagulante durante periodos más largos debido a la incertidumbre sobre el balance riesgo-beneficio para cada paciente individual", asegura el profesor de medicina y ciencias biomédicas de la Universidad de McMaster y Director Ejecutivo del Instituto de Investigación de trombosis y ateroesclerosis, en Hamilton, Canadá y co-presidente del estudio Einstein Choice, Jeffry Weitz.

En su opinión, "Una vez aprobado, rivaroxaban 10 mg una vez al día estará disponible para los médicos como una posibilidad en su abanico terapéutico para el tratamiento del TEV recurrente, junto con la dosis ya aprobada de 20 mg una vez al día". "Esta flexibilidad de elección en las dosis de rivaroxaban permitirá entonces a los médicos seleccionar una prescripción escogiendo el tipo de tratamiento más adecuado en base al análisis de la características personales de cada paciente", ha añadido.

"Einstein Choice' supone otro ejemplo del compromiso de Bayer por responder cuestiones médicas que surgen durante la práctica clínica diaria", ha señalado el doctor Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la división Pharmaceuticals de Bayer y jefe de Desarrollo.

La comisión Federal de Competencia Económica (Cofece) de México anunció hoy el inicio de una investigación sobre la posible existencia de prácticas monopólicas absolutas en el mercado de cepillos dentales vendidos al sector salud.

Al calificar de grave la colusión en ventas al sector salud, la Comisión indicó en un comunicado que decidió abrir la indagatoria porque "existe una causa objetiva que indica la posible realización de prácticas monopólicas absolutas en el mercado señalado".

La Comisión define como prácticas monopólicas absolutas los acuerdos entre competidores para manipular precios, imponer restricciones, limitar la oferta o segmentar el mercado, además del intercambio de información con cualquiera de estos objetivos.

"Las licitaciones deben asegurar el mejor valor por el dinero de los contribuyentes. La colusión en ventas al sector salud es grave, pues se gasta más en beneficio de unos pocos empresarios y en detrimento de la población", dijo el titular de la Autoridad Investigadora de la Cofece, Carlos Mena Labarthe.

El organismo precisó que esta investigación "no debe entenderse" como un "prejuzgamiento" sobre la responsabilidad de alguna empresa sino como una actuación que le permite detectar si se han cometido actos contrarios a la ley.

La Comisión destacó que para 2017, el gasto público federal asignado a la compra de productos farmacéuticos y de laboratorio es de casi 7.500 millones de pesos (unos 393 millones de dólares).

Subrayó que entre sus facultades está la de pedir informes y documentos, citar a declarar a quienes tengan relación con el asunto y ordenar y hacer visitas de verificación, todo para la debida integración de la investigación.

La Cofece destacó que en caso de comprobarse la práctica monopólica absoluta, se pueden aplicar multas hasta por 10% de los ingresos del "agente económico responsable" con la orden de suprimir la conducta y una inhabilitación como proveedor de hasta cinco años.

Las personas físicas involucradas se enfrentarían a una pena de prisión de cinco a diez años, así como a multas, puntualizó la Comisión.

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado hasta el día de hoy un total de 28 medicamentos biosimilares de doce sustancias activas diferentes.

En los últimos meses ha aprobado diez nuevos de siete sustancias distintas, lo que da idea del impulso a estos medicamentos.

Las últimas autorizaciones emitidas por la Comisión Europea se corresponden con el rituximab de Celltrion, comercializado como Truxsima, que en España comercializará Kern Pharma y que supone el primer biosimilar con indicación en oncología; dos Teriparatidas comercializadas por Stada y Gedeon Richter, así como una insulina glargina de MSD, comercializada como Lusduma.

Además, en los próximos meses irán sucediéndose nuevas aprobaciones de estos productos ya que actualmente la EMA registradas solicitudes de múltiples medicamentos biosimilares, entre las que destacan los de adalimumab, bevacizumab o trastuzumab, entre otros, como pegfilgrastim.

Distintos biosimilares de estos tres que tienen anticuerpos monoclonales, han presentado a lo largo de 2016 sus solicitudes de autorización. En el caso del rituximab de Celltrion pasaron 14 meses desde la solicitud a la opinión positiva, por lo que es de esperar que a lo largo del presente año vayan sucediéndose las autorizaciones de estos nuevos medicamentos. Se trata de productos de un importante valor terapéutico y con grandes ventas a lo largo de todo el mundo por lo que también son productos muy interesantes para el desarrollo de biosimilares.

Próximas autorizaciones

El de adalimumab (Humira de Abbvie) será probablemente uno de los primeros en llegar ya que la EMA ha emitido ya opinión positiva dos biosimilares de Amgen de este producto (Amgevita y Solymbic) con lo que se espera para los próximos días la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea. Posteriormente llegará también un biosimilar de adalimumab de Sandoz.

Respecto a bevacizumab, son también varios los laboratorios que están detrás de ser el primero. Amgen-Allergan, Pfizer, Boehringer o Mylan son algunos de los laboratorios que tienen en desarrollo un biosimilar del Avastin de Roche. Amgen-Allergan presentaron su solicitud de autorización el pasado 2 de diciembre.

Trastuzumab (Herceptin de Roche) también tiene diferentes biosimilares en desarrollo. Amgen, Pfizer, Stada, Mylan, Celltrion son algunos de los laboratorios que están detrás del lanzamiento de un biosimilar. A finales del pasado mes de agosto Mylan presentó el primer registro de este biosimilar en la EMA.

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Diariofarma

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Bioventus, líder global en productos ortobiológicos, anunció hoy que realizará una innovadora serie de estudios de evidencia real, obtenida directamente de pacientes.

El objetivo es validar la habilidad de su Sistema de Curación de Huesos por Ultrasonido Exogen para mitigar el riesgo de pseudoartrosis en presencia factores de riesgo conocidos.

Exogen, que recibió aprobación premercado (Premarket approval, PMA) de la FDA en 1994, ha provisto tratamiento para más de 1 millón de pacientes en todo el mundo por más de 20 años y cuenta con una extensa trayectoria clínica.

El producto utiliza un ultrasonido efectivo, seguro, de baja intensidad y pulsado (low-intensity pulse ultrasound, LIPUS) que ayuda a estimular el proceso de curación natural del cuerpo.

Las recientes publicaciones, que analizan datos de un amplio registro de hasta 8.000 fracturas tratadas con Exogen, sugieren que el dispositivo ayuda a la curación de fracturas en pacientes, a pesar de la presencia de patologías concomitantes o el uso de medicamentos.

Esta nueva investigación clínica, denominada 'Estudios observacionales no intervencionales para Exogen de Bioventus' (Bioventus Observational Non-interventional Exogen Studies, Bones), se construirá sobre esta evidencia y complementará el amplio corpus de conocimiento clínico del producto en un innovador programa de desarrollo clínico de abundante base demográfica.

Los estudios Bones compararán la incidencia de pseudoartrosis en pacientes que utilicen el dispositivo Exogen con pacientes de una base de datos de reclamos de seguros médicos nacionales que recibieron solo el cuidado estándar. Los estudios incluirán huesos que representen los huesos largos y pequeños de extremidades superiores e inferiores.

Este diseño único se trató con la FDA durante su desarrollo

'Bones representa una importante inversión en el desarrollo de una rigurosa evidencia clínica con base epidemiológica para respaldar el uso de Exogen en fracturas de riesgo, y para destacar la utilidad clínica del producto para mitigar el riesgo de pseudoartrosis, una aflicción costosa y altamente debilitante', afirmó Alessandra Pavesio, vicepresidente ejecutiva superior y directora de Ciencia de Bioventus.

'Los estudios se construirán en base a los conocimientos obtenidos a partir de una exhaustiva investigación realizada por Bioventus y recientemente publicada en JAMA Surgery, en más de 700.000 pacientes con fracturas, que ha identificado más de 40 factores que aumenta el riesgo de pseudoartrosis'.

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Juvederm Vollure XC utiliza la tecnología patentada VYCROSS que combina diferentes pesos moleculares de ácido hialurónico (HA), que se suman a la duración del gel.

El gel inyectable se equilibra con firmeza y baja cohesividad, logrando resultados que duran hasta 18 meses desde la inyección inicial o de retoque.

Allergan ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para comercializar Juvéderm Vollure XC, para la corrección de arrugas y pliegues faciales moderados a graves, como pliegues nasolabiales, en adultos mayores de 21 años.

Estara disponible para los médicos el próximo mes abril de 2017.

"La aprobación deJuvéderm Vollure™ XC por la FDA demuestra el imperativo de Allergan para desarrollar rellenos de HA de próxima generación diseñados para satisfacer las diferentes necesidades de los pacientes", dijo David Nicholson, Jefe de Investigación y Desarrollo de Allergan. "Este compromiso con la investigación y el desarrollo científicos en curso es uno de los factores que hacen de Juvéderm® la colección número uno de productos de relleno dérmico".

En el ensayo clínico principal de los EE.UU., la mayoría (59%) de los sujetos vieron mejoría en pliegues nasolabiales moderados a graves durante hasta 18 meses. La satisfacción del paciente en el estudio pivotal también fue alta: 82% de los pacientes dijeron estar muy satisfechos a los 6 meses y 68% a los 18 meses.

Los efectos secundarios más comunes observados en el estudio clínico fueron las respuestas temporales en el lugar de tratamiento, tales como hinchazón, sensibilidad, moretones, protuberancias de firmeza, enrojecimiento, dolor, decoloración y picazón. La mayoría de estos efectos secundarios se resolvieron en 1 semana.

Juvéderm Vollure XC fue aprobado por primera vez en Europa como Juvéderm Volift en 2013. La familia de productos Juvéderm se comercializa y se vende en más de 80 países fuera de los Estados Unidos.