Sandoz, división de la compañía farmacéutica Novartis, ha lanzado al mercado de los medicamentos Balcoga 20 mg, fármaco genérico cuyo principio activo es sildenafilo y que está indicado para el tratamiento de la enfermedad de la hipertensión arterial pulmonar en pacientes adultos.

En comunicado Sandoz manifiesta que este medicamento se dispuso en la presentación de comprimidos recubiertos con película EFG, y que es de uso hospitalario y prescripción médica, declara que su indicación es para la patología señalada en su versión tipificada como grado funcional II y III de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

“Para mejorar la capacidad de ejercicio y para el tratamiento de pacientes pediátricos de uno a 17 años con hipertensión arterial pulmonar” es el resto de la indicación de Balcoga 20 mg, continúa Sandoz, que añade que “la Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar define la hipertensión pulmonar como el desmesurado aumento de la presión en las arterias que llevan la sangre del corazón a los pulmones, siendo un incremento anómalo”.

En este contexto, Sandoz declara que, “por consenso, se considera que existe hipertensión pulmonar cuando la presión media en la arteria pulmonar es igual o superior a 25 mmHg en reposo o a 30 mmHg durante la realización de ejercicio”. “La hipertensión pulmonar se considera una enfermedad rara, de acuerdo a la definición común de enfermedad rara, ya que no afecta a más de cinco personas de cada 10.000”, sostiene.

“La Fundación contra la Hipertensión Pulmonar afirma que, sin tratamiento, la esperanza de vida de estos pacientes es inferior a tres años después del diagnóstico”, prosigue Sandoz, que concluye con la afirmación de que, “sin embargo, los datos recientes indican que, gracias a la investigación y la Medicación Paliativa, la expectativa de supervivencia está mejorando”.

AstraZeneca reunió un pipeline de 67 moléculas durante el año pasado, de las cuales 12 ya se encuentran en Fase III o en fase de registro.

La compañía biofarmacéutica AstraZeneca presentó recientemente las cifras correspondientes a su actividad investigadora en 2016 dando a conocer el balance final en las áreas de innovación y desarrollo de nuevas terapias.

Entre los datos más destacados, la compañía subrayó el refuerzo económico en la inversión en todas sus fases de desarrollo, que llegó a un total de 5.890 millones de dólares, lo cual supone un 25,6% de la inversión respecto a las ventas.

En 2016, AstraZeneca obtuvo 13 hitos regulatorios principales en las áreas de Oncología, Respiratorio y Cardiometabolismo en diferentes partes del mundo. Entre ellos, las agencias reguladoras concedieron tres designaciones de medicamento huérfano, dos designaciones de terapia innovadora, tres compuestos fueron examinados a través del proceso de revisión acelerada y se obtuvieron cinco aprobaciones.

Cabe destacar que, a cierre de 2016, el pipeline de la compañía cuenta con 67 moléculas en diferentes fases de desarrollo clínico, de las cuales 12 se encuentran en Fase III o en fase de registro.

Entre estas moléculas, la compañía destaca durvalumab, un tratamiento inmunooncológico en desarrollo con posible aplicación en diferentes tipos de cáncer, tanto como monoterapia como en combinación con tremelimumab; así como benralizumab y ZS-9 (Ciclosilicato de Zirconio de Sodio), tratamientos en investigación para el asma grave y la hiperpotasemia respectivamente.

Impulso a las infraestructuras y las colaboraciones estratégicas en  I+D

En el ámbito de infraestructuras que promuevan y faciliten la actividad investigadora, AstraZeneca anunció este año la inversión de 500 millones de dólares a la construcción y puesta en marcha de un Campus de Biomedicina en Cambridge (CBC), localidad británica a la que se ha trasladado su sede central. Se planea que, una vez se termine su puesta a punto, estas instalaciones albergarán el trabajo de más de 1.600 empleados de AstraZeneca y MedImmune en el área de I+D.

Además, durante 2016, AstraZeneca alcanzó acuerdos con diferentes agentes en el sector sanitario con el fin de llevar a cabo colaboraciones estratégicas para impulsar el valor de su pipeline. Entre las iniciativas más destacadas, AstraZeneca, junto con su división mundial de investigación y desarrollo de biológicos, MedImmune, puso en marcha la iniciativa para integrar la genómica y transformar el descubrimiento y el desarrollo de fármacos en todos sus proyectos de I+D. Este enfoque incluyó nuevas colaboraciones con la compañía estadounidense Human Longevity; el Wellcome Trust Sanger Institute en Reino Unido y el Institute for Molecular Medicine en Finlandia.

Dentro de esta iniciativa, AstraZeneca también anunció la puesta en marcha de un Centro de Investigación Genómica dentro del CBC que desarrollará una base de datos a medida con secuencias genómicas de muestras donadas por pacientes en los ensayos clínicos y datos asociados de respuesta clínica y farmacológica.

De esta manera, se promoverá la creación de una base de datos a medida en la que se incluirán secuencias genómicas de muestras donadas por pacientes que han participado en sus ensayos clínicos durante los últimos 15 años y pacientes que participarán en los próximos 10, así como datos clínicos y de respuesta farmacológica asociados.

Las formulaciones inyectables de Foresee (SIF) permitirán el desarrollo de formulaciones de liberación retardada de péptidos.

Ferring Pharmaceuticals y Foresee Pharmaceuticals han llegado a un acuerdo que permitirá a Ferring desarrollar un fármaco peptídico de larga duración, basado en la tecnología de entrega de Foresee y potencialmente recuperar el activo resultante si cumple con las expectativas. Bajo los términos del acuerdo, Ferring financiará el trabajo de desarrollo y, una vez finalizado, podrá ejercer su derecho de opción y firmar un acuerdo definitivo con Foresee.

"Estamos impresionados con los logros de Foresee hasta la fecha y valoramos su tecnología de plataforma SIF", dijo Alan S. Harris, Vicepresidente Senior de  I + D de Ferring. "Las barreras técnicas que Foresee ha superado en el desarrollo de péptidos estables, formulados en solución, para ser usados en terapias de liberación controlada durante tres y seis meses de duración, tras una sola inyección, son bastante significativas y esto nos da confianza en el potencial de la plataforma SIF aplicada a fármacos peptídicos complejos. Estamos entusiasmados con esta nueva colaboración".

"Estamos muy ilusionados con esta colaboración con Ferring, compañía farmacéutica multinacional con una larga historia de innovación en el área de péptidos terapéuticos inyectables y la aplicación de novedosas formulaciones y tecnologías de administración para generar diferentes líneas de productos”, aseguró el Dr. Ben Chien, Presidente y CEO de Foresee. "Estamos convencidos de que nuestra plataforma SIF ofrecerá un valor significativo a la cartera de productos de  I+D de Ferring y esperamos poder alcanzar nuestros objetivos conjuntos".

Ferring Pharmaceuticals, compañía multinacional cuya sede central de investigación está en Dinamarca, es un grupo biofarmacéutico especializado, centrado en la innovación, y presente en los mercados globales. La empresa identifica, desarrolla y comercializa productos innovadores en los ámbitos de la salud reproductiva, la urología, la gastroenterología, la endocrinología, entre otros. Ferring cuenta con sus propias filiales operativas en casi 60 países y comercializa sus productos en 110 países.

Foresee es una compañía biofarmacéutica con sede en Taiwán y Estados Unidos que cotiza en la Bolsa de Taipei. Los esfuerzos de I & D de Foresee están centrados en dos áreas clave: desarrollo de fórmulas inyectables de liberación retardada (SIF) y fármacos dirigidos a las enfermedades inflamatorias y fibróticas. Foresee cuenta con una cartera de productos que incluye programas  como FP-001, una formulación estabilizada y premezclada de leuprolida inyectable, que recientemente ha completado con éxito un estudio de registro multinacional en Fase III y FP-025, Inhibidor oral de MMP-12 para enfermedades inflamatorias y fibróticas, que actualmente está completando un estudio Fase 1.

La farmacéutica francesa Sanofi, que fue superada por Johnson & Johnson en su intento de compra de Actelion el mes pasado, dijo que no tiene prisa en hacer nuevas ofertas y pronosticó que sus ganancias en 2017 se mantendrán estables o serán ligeramente inferiores.

Los resultados de Sanofi en el cuarto trimestre se vieron afectados por mayores impuestos y cargos únicos, aunque sus acciones subían el miércoles, ya que los analistas estaban animados por un desempeño mejor de lo esperado de la división de vacunas de la compañía y de su insulina Lantus.

El grupo ya había advertido a los inversores en 2015 que no esperaran ningún crecimiento "significativo" de sus ganancias durante dos años debido a una desaceleración en su negocio de diabetes.

"En 2017 y más allá continuaremos simplificando y remodelando la compañía", dijo a periodistas el presidente ejecutivo de Sanofi, Olivier Brandicourt.

El gigante estadounidense del sector de la salud Johnson & Johnson dijo el mes pasado que comprará la compañía de biotecnología suiza Actelion por 30,000 mdd, superando una oferta de Sanofi.

La empresa francesa, que también fue superada en agosto por una oferta de 14,000 mdd de Pfizer por la firma especialista en el combate del cáncer Medivation, repitió que sería estricto en cuanto a nuevas adquisiciones.

"El único principio que seguiremos es crear valor para los accionistas y siempre considerar el ajuste estratégico", sostuvo Brandicourt.

Sanofi dijo que su utilidad neta del cuarto trimestre cayó un 2.9% sobre la base de tipos de cambio constantes, a 1,610 millones de euros. Sus ventas totales, en tanto, subieron un 3.4% a 8,870 millones de euros.

El ubiquinol es la forma activa y reducida del coenzima Q10, tiene las mismas propiedades, pero el cuerpo no necesita activarlo.

El pasado noviembre salió a la luz una importante noticia que cambió la perspectiva de muchos especialistas sobre los complementos nutricionales. La EMA designó el Ubiquinol como medicamento huérfano para el tratamiento de la deficiencia primaria de coenzima Q10.

Los estudios sobre su aplicación han sido dirigidos por la U729 CIBERER que lidera el Dr. Plácido Navas en la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla, en colaboración con el Dr. Rafael Artuch y su equipo del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona. Han contado con la participación de las empresas Pharma Nord y Kaneka aportando el producto.

Hablamos con Laura Cortell, directora médica de Pharma Nord España, quien nos habla de la trascendencia de este hecho. “El Ubiquinol es la forma activa y reducida del coenzima Q10, tiene las mismas propiedades, solo que el cuerpo no necesita activarlo para que produzca la función. Esto es una ventaja para aquellos pacientes que tienen problemas mitocondriales o enfermedades metabólicas (fibromialgia, fatiga crónica…) o incluso pacientes por encima de los 65 años, en los que es una ventaja ingerir la forma activa de Ubiquinol porque se absorbe antes”.

Tal y como nos explica la directora médica, “llevamos muchos años colaborando con universidades, aportando el producto. Siempre han contado con nosotros porque Pharma Nord, al ser un laboratorio farmacéutico, cumple con un estándar de calidad que quizás no cumplen otros fabricantes de productos. Como Plácido Navas ya tenía experiencia con nosotros, empleó el nuestro porque sabía que era de confianza, y está demostrado mediante ensayos clínicos que es el que tiene mejor absorción”.

El coenzima Q10 es un producto natural que se encuentra en el mercado español como complemento nutricional, aunque en algunos países está registrado como medicamento. Existen distintas formulaciones comercializadas que no son realmente biodisponibles en el organismo.

Por este motivo, Pharma Nord colabora y participa activamente desde hace años con diferentes hospitales para la investigación de productos en ensayos clínicos. Su base científica se apoya en tres pilares fundamentales: elevada biodisponibilidad, seguridad y documentación de todos y cada uno de sus productos, porque no todas las marcas de Q10 del mercado son iguales, es importante conocer las características de absorción que presentan.

Para los más jóvenes, cualquier cantidad de calcio de la arteria coronaria, o dramáticamente y estadísticamente significativa, eleva el riesgo de enfermedad cardiaca clínica.

Un trabajo dirigido por investigadores del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, en Estados Unidos, ha revelado que la mera presencia de incluso una pequeña cantidad de placa coronaria calcificada, más comúnmente denominada como calcio en la arteria coronaria (CAC), en personas menores de 50 años, estaba fuertemente asociada con aumento del riesgo de desarrollar enfermedad coronaria durante el decenio siguiente.

El estudio, publicado este miércoles en 'JAMA Cardiology', también reveló que aquellas personas con las puntuaciones más altas de calcio en la arteria coronaria, medidas mediante tomografía computarizada (TC), presentaban más de un 20% de probabilidades de morir de un episodio cardiaco en ese mismo periodo de tiempo.

El CAC se ha asociado durante mucho tiempo con enfermedades coronarias y patologías cardiovasculares. Sin embargo, los datos pronósticos sobre el CAC en adultos más jóvenes -personas en los 30 y los 40 años- han sido muy limitados, especialmente en afroamericanos y mujeres.

"Siempre pensamos que había que tener una cierta cantidad de esta placa para estar en riesgo de sufrir este tipo eventos. Lo que mostramos fue que, para los más jóvenes, cualquier cantidad de calcio de la arteria coronaria o dramáticamente y estadísticamente significativa eleva el riesgo de enfermedad cardiaca clínica", apunta el autor principal del estudio, Jeffrey Carr, catedrático de Radiología y Ciencias Radiológicas en Vanderbilt.

"Cualquier CAC medible en la primera mitad de la edad -puntuaciones de menos de cien e, incluso, menos de 20- genera un riesgo del 10% ciento de ataque al corazón o infarto agudo de miocardio, tanto fatal como no mortal, durante la siguiente década además del riesgo de los factores estándar", añade Carr.

El estudio apunta a CAC como un biomarcador de imagen muy específico para identificar a aquellas personas que están en riesgo temprano en la vida de sufrir enfermedades del corazón y que se pueden beneficiar de intervenciones probadas como el control del colesterol y la presión arterial, trabajando para tener un índice de masa corporal (IMC) más sano, dejar de fumar y otras medidas.

"La persona puede no estar en riesgo de un ataque al corazón mañana o el próximo mes, pero tiene un riesgo muy alto durante los próximos diez años de su vida. Para las personas en este riesgo elevado, hemos demostrado que las intervenciones que podrían reducir su riesgo", dice Carr.

Los datos para este trabajo provienen del Estudio de Desarrollo de Riesgo para las Arterias Coronariasen Jóvenes adultos (CARDIA, por sus siglas en inglés), del Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y Sangre (NHLBI, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, un estudio longitudinal basado en la comunidad que reclutó a 5.115 adultos blancos y negros de 18 a 30 años en cuatro ciudades --Oakland, Minneapolis, Chicago y Birmingham-- comenzando en 1985 y siguiéndoles durante 30 años.

Además de la Universidad de Vanderbilt, participaron las universidades de Minnesota, Northwestern, Alabama y Colorado, así como la Asociación Americana del Corazón, el Instituto Nacional de Corazón, Pulmón y Sangre y Kaiser Permanente. Se realizaron tomografías computarizadas en 3.330 sujetos para analizar su CAC y el periodo medio de seguimiento fue de 12,5 años. Se vio presencia de CAC en cualquier cantidad en el 30% del grupo.

Aumento de 2,6 a 10 veces de eventos clínicos por calcio arterial

Los investigadores buscaron responder a dos preguntas principales: ¿puede la simple presencia de CAC en una TC de tórax informar a la práctica clínica? ¿Y una puntuación de CAC mayor de 100 está asociada con muerte prematura? La respuesta hallada a ambas cuestiones fue sí.

"La presencia de cualquier calcificación de la arteria coronaria, incluso la puntuación más baja, se asoció con un aumento de 2,6 y 10 veces en los eventos clínicos durante los próximos 12,5 años -apunta Carr-. Y cuando se trata de personas con puntuaciones altas de CAC (100 o más), la incidencia de muerte es del 22%, o aproximadamente uno de cada cinco. Muy pocas veces se obtiene un biomarcador, ya sea genético o de imágenes, que prediga la muerte a un nivel de un 22% más en 12,5 años".

Carr señala que si la cantidad de CAC es alta o baja, su presencia es una señal de que está presente la enfermedad coronaria avanzada y puede justificar una mayor prevención. Un cambio en la práctica clínica que puede afectar al cuidado hoy en día es que el CAC puede ser fácilmente identificado en una TC de tórax rutinaria realizada para otras indicaciones, según Carr.

"Por ejemplo, una mujer de 45 años con tos podría someterse a una tomografía computarizada de rutina que muestre la presencia de una placa calcificada en sus arterias coronarias. Con esta nueva información, los médicos no necesitan saber la puntuación CAC o hacer pruebas adicionales. Con la información de que cualquier CAC está presente, ella y su equipo de atención sanitaria podría evaluar su riesgo y determinar la estrategia de prevención óptima", pone como ejemplo.

"Nuestro estudio proporciona una fuerte evidencia de que un individuo menor de 50 años con cualquier cantidad de CAC está en riesgo fuertemente elevado de enfermedad cardiaca y los proveedores de cuidados de salud y los pacientes deben verlo como una llamada a actuar para mejorar la prevención de enfermedades cardiovasculares", plantea.

La farmacéutica británica GlaxoSmithKline (GSK) tuvo un beneficio neto en 2016 de 912 millones de libras (unos 1.608 millones de euros, al cambio de hoy), un 89% menos que el año anterior, informó hoy a la Bolsa de Londres.

En un comunicado, la empresa indicó que su beneficio bruto fue de 1.939 millones de libras (2.273 millones de euros), un 81,6% menos que en el ejercicio precedente.

El beneficio operativo fue en 2016 de 2.598 millones de libras (en torno a 3.046 millones de euros), un 74,8% menos, mientras que la facturación ascendió a 27.889 millones de libras (32.700 millones de euros), un aumento del 16,6% respecto a 2015, debido a la venta de su negocio oncológico como parte de un acuerdo con Novartis.

La empresa informó de un aumento de sus ventas hasta 27.900 millones de libras (32.710 millones de euros), un 6% más, de las cuales un 24% fueron de nuevos productos, en especial relacionados con el sida y las vacunas contra la meningitis.

GSK anunció que pagará un dividendo de 80 peniques (93 centavos de euro) con cargo al año pasado, y prevé la misma cantidad para 2017.

El consejero delegado, Andrew Witty, destacó el buen rendimiento de la compañía en 2016, "con buenas ventas en sus tres ramas de negocio" y una "buena disciplina de costes".

Witty reconoció que la evolución de la empresa en 2017 dependerá en buena medida de los efectos de la entrada en Estados Unidos de medicamentos genéricos contra el asma y dolencias de pulmón, que pueden hacerle la competencia a su fármaco Advair.

Tras el anuncio de resultados, las acciones de GlaxoSmithKline bajaban más de un 1% en la Bolsa de Londres, hasta 15,46 libras (18,1 euros).