PharmaMar invertirá este año unos 90 millones de euros en I+D, frente a los 78 que invirtió en 2016, para continuar con el desarrollo de los fármacos que prevé sacar próximamente al mercado, principalmente el antitumoral PM1183 (Lurbinectedina).

Dicho fármaco, aún en investigación para varias aplicaciones, podría comenzar a venderse a finales de 2018 en Estados Unidos y a partir de 2019 en Europa.

El presidente de PharmaMar, José María Fernández, ha explicado hoy que la tendencia ascendente en inversión en investigación y desarrollo "continuará durante los próximos cuatro años".

Fernández ha apuntado que pueden incrementar esta partida gracias a los ingresos obtenidos por las ventas de Yondelis -que aumentaron un 7,3% el año pasado- y a la previsible generación de mayores flujos de caja por el lanzamiento de nuevos compuestos.

En este sentido, ha recordado que la estrategia de PharmMar durante los próximos dos años pasa por la salida al mercado del antitumoral Lurbinectedina para el tratamiento del cáncer de ovario platino-resistente a quimioterapias tradicionales y del de pulmón microcítico.

Este medicamento podría emplearse para el tratamiento de otros dos tipos de cáncer, como el de mama metastásico, aunque para estos casos está todavía en una fase de desarrollo menos avanzada.

Una vez hayan concluido las pruebas satisfactorias con pacientes voluntarios, este compuesto podría presentarse ante las agencias del medicamento de Estados Unidos (FDA) y de Europa (EMA) en "mayo o abril de 2018", ha concretado el director de Oncología, Luis Mora.

De obtener el visto bueno de ambas agencias, PharmaMar prevé que el medicamento salga a la venta a finales de 2018 en Estados Unidos y en 2019 en Europa, donde "los plazos de autorización y comprobación son mayores", ha explicado Mora.

Fernández ha valorado que el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, haya manifestado públicamente la necesidad de reducir los plazos para la autorización de venta de un medicamento y que haya prometido que va a exigir a la FDA justificar "muy y mucho" el porqué no da el visto bueno a ciertos compuestos.

El presidente de PharmaMar ha explicado que la salida de la Lurbinectedina será una "revolución" para los balances de la compañía, ya que "supone una solución para al menos cuatro tipos de cáncer que por ahora no cuentan con otras muchas más opciones".

Para la venta de este antitumoral, PharmaMar prevé desarrollar una red comercial propia en Estados Unidos y están abiertos a colaborar con un socio, "si hay una oferta muy buena", ha afirmado.

El ejecutivo ha reconocido que ya están en contacto con grandes proveedores del mercado estadounidense para una posible venta conjunta, que se concentrará en la costas y en la región Houston.

También están en contactos con "muchos" posibles socios chinos, mientras que para el resto de mercados, optarán por la habitual venta a través de licencia.

La empresa informó paralelamente que su división farmacéutica y de consumo, así como el Centro de Servicios de Negocio, continuarán en el país.

GlaxoSmithKline (GSK) anunció este jueves 23 de febrero que decidió trasladar sus operaciones de manufactura que mantiene en Costa Rica, luego de revisar su red global de manufactura e identificar capacidad de producción disponible en otras plantas de su red en Latinoamérica.

El traslado de las líneas de producto que se manufacturan en el país se desarrollará de manera paulatina en un periodo de tres años que finalizará en el 2019.

Esta decisión de la firma implicará el despido de 150 personas que laboran actualmente allí, quienes, según la compañía, recibirán durante esta transición, apoyo de GSK para facilitar su reinserción en el mercado laboral.

GSK es una empresa de investigación guiada por la ciencia, dedicada a producir y comercializar medicinas, vacunas y productos de cuidado para la salud, que tiene presencia en Costa Rica desde hace más de 40 años.

La empresa informó que su división farmacéutica y de consumo, así como el Centro de Servicios de Negocio continuarán en el país. Es decir, su intención es fortalecer su área de servicios en el país.

Se confirmó también que el Centro de Servicios de Negocio experimentará un crecimiento sólido en los próximos meses. A la fecha, 500 colaboradores forman parte de las unidades de negocio que GSK mantendrá en Costa Rica.

"GSK reitera su compromiso a largo plazo con el país y enfatiza que esta decisión no es reflejo del desempeño de los empleados ni de la competitividad de Costa Rica", aseguró la empresa en un comunicado de prensa.

Precisamente, en abril del 2015, la farmacéutica anunció que su Centro de Servicios para América Latina realizaría una importante ampliación de sus servicios para atender nuevos mercados como el de Estados Unidos, lo que implicó la contratación de 150 nuevos colaboradores.

El traslado de esta manufactura serán plantas en América, pero la firma no especificó dónde serán exactamente distribuidas las funciones.

La empresa revisará la posibilidad de reubicar a los colaboradores en otras operaciones y en otras compañías de manufactura del país que requieran sus perfiles.

Para ello, GSK trabajará en conjunto con la Coalición Costarricense de Iniciativas de Desarrollo (Cinde) en varias iniciativas de gestión de talento, que incluyen la organización de ferias de empleo en las instalaciones de GSK para que empresas interesadas en los perfiles de los colaboradores, puedan entrevistarlos directamente.

Este proceso no impactará en ninguna medida el suministro de productos en Costa Rica, indicó la compañía.

Fuente:

El Financiero/Por Evelyn Fernández

Amy Armstrong, que recientemente fue presidente del BPN U.S., supervisará el crecimiento de todas las oficinas de la agencia en Estados Unidos, con el apoyo de los presidentes de la regional costa este, medio-oeste y costa oeste.

Initiative, agencia de Mediabrands (ambas pertenecientes al IPG Group), ha designado a Amy Armstrong como la primera CEO de la agencia en Estados Unidos, al tiempo que creó tres cargos de presidentes regionales para tener mayor cobertura de nivel senior para tratar con los clientes.

La nueva estructura permitirá a Initiative ser “más focalizada en los clientes de lo que ha sido en el pasado” por tener “talento senior observando a los clientes” en sus regiones clave, dijo Mat Baxter, CEO global de Initiative, a quien reportará Armstrong.

El presidente de Initiative Kris Magel está pasando al cargo de titular de la costa este. Baxter dijo que no ve al nuevo cargo como una “dilución de sus responsabilidades”, porque algunas de las cuentas mayores del shop estén fuera de la oficina de Nueva York, tales como Amtrak, Merck, Dr. Pepper Snapple Group, Arby's, FDA y Papa John's. Agregó que Magel “abarcó demasiado” en su observación de clientes a nivel nacional como para darles la atención necesaria.

Chris Actis, anterior presidente de Neo@Ogilvy para Asia-Pacífico, se acaba de unir a Initiative para actuar como presidente del medio-oeste. Initiative está actualmente en un proceso de búsqueda para la presidencia de la costa oeste, para conducir su trabajo en las oficinas de Los Angeles y San Diego.

Initiative estuvo relativamente quieta en los meses recientes, pero Baxter dijo que el silencio se debió a que el shop pasó el último semestre realizando su rediseño. La designación de la señora Armstrong como CEO de Estados Unidos “nos permite externalizar a nuestras marcas y esfuerzos hacia el mercado”, y “llevar el foco interno hacia fuera”, concluyó.

El estudio mostró signos de aumento de problemas cardiovasculares en hombres que usaron testosterona.

Cuatro estudios clínicos sobre complementos de testosterona en hombres mayores mostraron resultados contrastantes y que no permiten determinar si los beneficios de esta controvertida hormona son superiores a los riesgos cardiovasculares que produce.

La agencia de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA) había reforzado en 2015 su alerta contra los peligros que representaban estos tratamientos para el corazón de los pacientes. Los cuatro ensayos clínicos evaluaron los efectos de la testosterona, administrada en forma de gel, en hombres mayores de 65 años.

Los resultados, publicados este martes en el ‘Journal of the American Medical Association’ (JAMA), están basados en 788 participantes cuyas tasas de testosterona eran inferiores a la normal y que fueron seguidos en su evolución a lo largo de un año en 12 establecimientos de Estados Unidos.

Globalmente, los investigadores comprobaron que los pacientes tratados con gel de testosterona mejoraron en su densidad ósea y en la salud de sus huesos. También mejoraron aquellos que presentaban una anemia de origen inexplicado. Pero los complementos hormonales no permitieron superar problemas de memoria o cognitivos.

Los investigadores observaron, sobre todo, preocupantes signos de aumento de problemas cardiovasculares al acrecentarse en 20% las placas de testosterona en las arterias. Tomados en conjunto, estos resultados "no cambian materialmente el equilibrio desfavorable entre la seguridad y las ventajas de un tratamiento con testosterona" a hombres mayores, concluyó el doctor David Handelsman, de la Universidad de Sydney, en Australia, en un editorial también publicado en el JAMA.

"Tasas demasiado bajas de testosterona derivadas de la obesidad" y otros problemas de salud ligados al envejecimiento son "mejor tratados a partir de medidas que tiendan a modificar el estilo de vida", agregó, y resaltó la necesidad de advertencias más consistentes sobre los riesgos cardiovasculares de los medicamentos en las propias cajas de los complementos de testosterona que son comercializados.

En otro editorial, el doctor Eric Orwoll, profesor de medicina en la Universidad de Salud y Ciencias de Oregon, estima que en este estadio de las investigaciones "los clínicos y sus pacientes deberían ser conscientes del hecho que los riesgos cardiovasculares y los beneficios de los tratamientos para aumentar la testosterona no han sido adecuadamente evaluados".

"Los mayores indicios de eficacia en terapias de testosterona tienen que ver con la función sexual", apuntó el profesor de medicina Thomas Gill, de la Humana Foundation, principal autor de este trabajo, y admitió que se debería llevar a cabo un estudio más amplio y de mayor duración.

FUENTE:

(http://www.pmfarma.com.mx/)

Para recibir este estatus, un medicamento debe estar dirigido a una enfermedad rara que afecte a menos de 200.000 personas en Estados Unidos com es el caso del MIN-102.

El principal candidato a fármaco MIN-102 de Minoryx Therapeutics ha recibido la designación de medicamento huérfano por la  US Food and Drug Administration (FDA), lo cual le otorga siete años de exclusividad en el mercado de Estados Unidos y beneficios como bonificaciones fiscales, asistencia en protocolos y becas de investigación. 

El MIN-102 tiene como objetivo tratar la adrenoleucodistrofia ligada al cromosoma X (X-ALD), una enfermedad neurodegenerativa crónica y debilitante que actualmente no tiene tratamiento disponible. Actualmente es el único producto en desarrollo para uso potencial en todos los fenotipos principales.

Existen dos principales fenotipos clínicos de X-ALD: la adrenomieloneuropatía (AMN), caracterizada por disfunción motora progresiva, y ALD cerebral inflamatoria (cALD), caracterizada por una neuroinflamación grave que conduce a una muerte prematura. El ensayo de fase 2/3 en pacientes adultos con AMN se lanzará durante el primer semestre de 2017.

A finales de 2016, el MIN-102 recibió la designación de medicamento huérfano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), garantizando diez años de exclusividad en los mercados europeos, entre otros beneficios.

"Estos reconocimientos demuestran que nuestro potencial fármaco aborda una necesidad insatisfecha en las enfermedades huérfanas. Estamos comprometidos a progresar rápidamente a través de las próximas fases de desarrollo con el fin de ofrecer un tratamiento farmacológico para la X-ALD" comenta el Dr. Marc Martinell, CEO de Minoryx..

FUENTE:

(http://www.pmfarma.com.mx/noticias/)

Celltrion Healthcare anunció hoy que la Comisión Europea aprobó a Truxima™ (rituximab biosimilar) para todas las indicaciones de rituximab de referencia en la Unión Europea (UE).

Truxima™ es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb) aprobado para una indicación oncológica en el mundo. La aprobación de Truxima™ se basa en el programa de biosimilares clínicos global de Celltrion Healthcare.

Estamos entusiasmados de ofrecer el primer mAb biosimilar en oncología. Con nuestros socios en Europa, trabajaremos en conjunto para asegurar que Truxima esté disponible para muchos de los pacientes que se pueden beneficiar de este tratamiento”, afirmó Jung-Jin Seo -foto- Presidente de Celltrion Group, al exponer en una reunión de sus socios europeos en París.

“Para los sistemas de atención de la salud recargados de tratamientos oncológicos de alto costo, nos complace proveer una opción que tiene el potencial de ofrecer ahorros significativos, y a la vez, asegurar que los pacientes conserven el acceso a los tratamientos de alta calidad y efectivos”, señaló el directivo.

Truxima™ recibió la aprobación de la UE para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin (NHL), leucemia linfocítica crónica (CLL), artritis reumatoidea (AR), granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica. Esta aprobación se basa en la totalidad de la evidencia presentada a la Agencia Europea de Medicamentos que demuestra una similitud convincente entre Truxima™ y rituximab de referencia en términos de eficacia, seguridad, inmunogenicidad, farmacodinámica (PD) y farmacocinética (PK) en pacientes con AR y linfoma folicular avanzado, un tipo de NHL. Estos estudios fueron realizados en más de 600 pacientes e incluyen datos de hasta 104 semanas.

El Dr. Bertrand Coiffier, investigador principal global del estudio de linfoma folicular avanzado, Jefe del Departamento de Hematología en el Hospices Civils de Lyon y Profesor en la Universidad Claude Bernard, Lyon, Francia, dijo que “el rituximab biosimilar demostró una eficiencia y seguridad comparables con el rituximab de referencia en una gran programa de estudios que suministra evidencia convincente para la similitud de los dos productos. Esto fue reconocido por las autoridades regulatorias, y auspiciosamente, allanará el camino para más innovaciones en este campo”.

Impacto en el ahorro presupuestario

Los biosimilares tienen el potencial de ofrecer ahorros en los costos de los sistemas de atención de la salud y en consecuencia, el potencial de aumentar el acceso de los pacientes a los tratamientos biológicos.

“Asumiendo que el precio de rituximab biosimilar es de 70% en comparación con el rituximab de referencia, y que la participación en el mercado de rituximab biosimilar es del 30% (primer año), 40% (segundo año) y 50% (tercer año), a lo largo de este período de tiempo de tres años, los ahorros en el presupuesto en los 28 países de la UE serían de alrededor de €570 millones”, afirmó el Prof. László Gulácsi, Jefe de Departamento de Economía Sanitaria, Universidad Corvinus de Budapest; HTA Consulting Budapest, Hungría.

“Esto equivale a 49.000 nuevos pacientes con AR, NHL y CLL que podrían estar recibiendo un tratamiento que cambie sus vidas y que claramente suma a su mejora en la salud tanto a nivel nacional como de la UE”, apuntó el Prof. Gulácsi.