Cofepris aprobó el registro del tratamiento de AbbVie para la hepatitis C (VHC) crónica

 

 

Aprueba Cofepris fármaco de Abbvie libre de interferon para Hepatitis C

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó el registro del tratamiento de AbbVie para la hepatitis C (VHC) crónica, el primer tratamiento libre de interferón aprobado en México bajo el acuerdo de equivalencia de la FDA para terapias innovadoras.

 Alrededor del 1.4 por ciento (1.6 millones) de la población total en México viven con VHC3. El genotipo 1 de la hepatitis C tiene mayor prevalencia para 68% a 71% de los casos en el país. La enfermedad crónica del hígado, que es la quinta causa de muerte en México, afecta a entre un 60% a 70% de los pacientes con VHC. A nivel global, entre 10% y 20% de los pacientes con hepatitis C crónica desarrollan cirrosis en un periodo de 20 a 30 años y es la principal causa del 25% de cánceres de hígado.

“Hemos esperado la llegada a México de esta nueva generación de terapias para hepatitis C, las cuales, ofrecen tasas elevadas de curación y buena tolerancia en los pacientes que viven con hepatitis C crónica genotipo 1”, afirmó la doctora Ruby Ann Chirino Sprung, especialista en gastroenterología e integrante de la Asociación Mexicana de Hepatología. “Si diagnosticamos y tratamos a tiempo, además de eliminar el virus de la hepatitis C del cuerpo, podemos minimizar el riesgo de desarrollar las consecuencias y complicaciones mortales a largo plazo, tales como la cirrosis y el cáncer de hígado. Esto podrá tener un impacto en la carga tanto económica como personal de la hepatitis C en México”.

El tratamiento oral y libre de interferón de AbbVie, consiste en la combinación de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en tabletas y dasabuvir en tabletas. Fue aprobado para uso con o sin ribavirina (RBV) en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 y combina tres antivirales de acción directa con distintos mecanismos de acción, dirigidos a las diferentes etapas del ciclo de vida del virus de la hepatitis C.

Sin duda, este logro histórico ha sido posible por nuestro trabajo enfocado en el desarrollo de terapias innovadoras, para aportar beneficios visibles a los pacientes que viven con hepatitis C en México y alrededor del mundo”, afirmó el doctor José Luis Cañadas, director médico y de asuntos regulatorios para AbbVie México. “Nuestra meta es traer un descubrimiento terapéutico que ofrezca alta certeza de curación, para contribuir a la atención de un grave problema de salud pública en México”.

Adicionalmente, para apoyar a los pacientes en cada etapa del tratamiento, AbbVie ha creado un programa de cuidado, diseñado para proveer servicios de apoyo y educación tanto para los médicos, como para sus pacientes.

Programa clínico sólido
La aprobación del tratamiento para la hepatitis C de AbbVie está sustentada por un sólido programa de desarrollo clínico que consistió en seis estudios clínicos pivotales fase 3 – SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV y TURQUOISE-II, en los cuales se evaluó el tratamiento en más de 25 países en un amplio rango de hasta 2,300 pacientes con infección crónica por VHC, genotipo 1.