Europa autorizó 260 nuevos medicamentos infantiles en los últimos diez años

La proporción de ensayos clínicos que incluyen a niños aumentó un 50% entre 2007 y 2016 (de un 8,25 a un 12,4%), generando más información basada en evidencia científica en este ámbito terapéutico.

La Comisión Europea (CE) ha presentado ante el Parlamento y el Consejo Europeos un informe acerca del progreso experimentado en el ámbito de los fármacos infantiles en los últimos diez años, desde que entrara en vigor el Reglamento Pediátrico, y en el que concluye que los avances positivos en el desarrollo de medicamentos para niños no podrían haberse conseguido sin esta legislación específica de la Unión Europea (UE), citando la autorización de 260 nuevos tratamientos en ese periodo.

Asimismo, de acuerdo con la Comisión, dicha norma permite “un buen retorno de la inversión” en este campo. Sin embargo, el informe reconoce la necesidad de un mayor esfuerzo para combinar los efectos de este reglamento con el relativo a los medicamentos huérfanos, a efectos de abordar las deficiencias existentes en el tratamiento de enfermedades raras en menores.

En este sentido, el Comisario Europeo de Salud y Seguridad Alimentaria, Vytenis Andriukaitis, manifestó su satisfacción ante la mejoría general en el acceso de los niños a medicamentos seguros y a su medida, aunque señaló la necesidad de extender dichas memorias también a aquellos niños que sufren enfermedades raras.

“Si tenemos en cuenta los avances en Oncología en adultos, me entristece profundamente que no hayamos logrado el mismo progreso en el tratamiento de los cánceres que afectan a los niños”,expresó. “En los próximos diez años debemos centrar nuestros esfuerzos en conseguir avances similares para los niños, combinando los incentivos previstos por los reglamentos de medicamentos huérfanos y el de Pediatría, y garantizando que las redes europeas de referencia en investigación del cáncer pediátrico alcancen su plena capacidad”, añadió.

Principales hallazgos

De acuerdo con el informe elaborado por la Comisión, el número de Planes de Investigación Pediátrica (PIP) -el primer paso en el desarrollo de un medicamento infantil- aprobados en los últimos diez años superó los mil en el año 2017, de los cuales 131 ya se habían completado a finales del año pasado. Asimismo, dicho organismo detecta “una clara tendencia al alza” en el número de PIP completados, con más del 60% terminados en los últimos tres años.

En concreto, los campos en los cuales se completó un mayor número de planes de investigación fueron Inmunología-Reumatología (14%), Enfermedades Infecciosas (14%), Enfermedades cardiovasculares (10%) y Vacunación (10%). Desde la puesta en vigor del Reglamento, asegura la CE, se dio un “aumento significativo” en nuevos tratamientos para niños con patologías reumatológicas, un área en la que las opciones terapéuticas eran “muy limitadas” antes de 2007. La Oncología Pediátrica, sin embargo, representó únicamente el 7% de los PIP completados.

Asimismo, el informe señala que los efectos del Reglamento son mayores en aquellas áreas en las que las necesidades de pacientes adultos y en edad pediátrica coinciden, y que ha aumentado la investigación en fármacos infantiles. En particular, la proporción de ensayos clínicos que incluyen a niños aumentó un 50% entre 2007 y 2016 (de un 8,25 a un 12,4%), generando más información basada en evidencia científica en este ámbito terapéutico.

Próximos pasos

Como parte de la evaluación del Reglamento Pediátrico, la Comisión celebró una consulta a grupos de interés entre noviembre del año pasado y febrero de este año. El 21 de noviembre, el comisario Andriukaitis presentará los hallazgos del informe a legisladores, asociaciones de pacientes y otros, en una conferencia en Bruselas.

Para la Comisión, este documento es un paso intermedio necesario en el debate sobre los futuros parámetros de los medicamentos huérfanos y los pediátricos. Antes de proponer posibles cambios en la regulación, la Comisión Europea evaluará, junto con los especialistas y grupos de interés, cómo los efectos combinados de ambos reglamentos pueden apoyar el desarrollo de fármacos para subpoblaciones con necesidades concretas, como los menores que padecen cáncer. Los resultados se presentarán en 2019 para valorar la posibilidad de efectuar cambios en las políticas europeas a este respecto.

Fuente: http://www.pmfarma.com.mx/