EMA concede opinión positiva a Vimpat de UCB para epilepsia en niños mayores de 4 años

UCB espera que a lo largo del tercer trimestre de este año, la Comisión Europea tome su decisión de ampliar la autorización clínica de este antiepiléptico y hacerlo accesible como nueva opción terapéutica en el control de la epilepsia infantil.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para el fármaco antiepiléptico Vimpat (lacosamida) de la biofarmacéutica UCB para su uso pediátrico, tanto en monoterapia como en terapia adyuvante, en el tratamiento de las crisis de inicio focal en niños de cuatro a 16 años de edad, que suponen alrededor del 60% de todas las crisis epilépticas que se dan en menores.

El veredicto de este órgano del mencionado organismo regulatorio de ámbito comunitario se basa en el principio de extrapolación de los datos de eficacia de Vimpat de los adultos a los niños, y cuenta con el respaldo de los datos de farmacocinética y seguridad recogidos en los menores de edad. A raíz de este dictamen, la compañía biofarmacéutica espera que a lo largo del tercer trimestre de este año, la Comisión Europea tome su decisión de ampliar la autorización clínica de este antiepiléptico para estos pacientes, y hacerlo accesible como nueva opción terapéutica en el control de la epilepsia infantil.

Según los datos consultados por UCB, se calcula que aproximadamente entre un 10 y un 29% de los pacientes pediátricos tienen un control inadecuado de las crisis con los antiepilépticos disponibles actualmente y pueden sufrir efectos adversos. Por lo tanto, afirma que “existe una necesidad de nuevas opciones terapéuticas pediátricas que permitan el control de las crisis con un perfil bajo de efectos secundarios”.

El responsable de la Unidad Neurology Patient Value de UCB, el doctor Jeff Wren, señala que “el control de la epilepsia pediátrica es difícil y un mal manejo de las crisis puede ser una gran carga de estrés para los niños y sus familias”. En este contexto de aportación para la mejora de la enfermedad, apunta que esperan poder poner a disposición de estos pacientes la nueva opción terapéutica tras la autorización de la Comisión Europea.

Adherencia al tratamiento

Respecto a la adherencia al tratamiento de la epilepsia en los menores, la asesora honoraria de Neurología Pediátrica en el británico UCL Instituto de Salud Infantil de Londres, la profesora Helen Cross, asegura que “el incumplimiento terapéutico de los antiepilépticos es un problema frecuente de los niños con epilepsia, especialmente en aquellos a los que se les acaba de diagnosticar la enfermedad”.

De hecho, Helen Cross resalta que “es una causa remediable del control insuficiente de las crisis, un aspecto a tener en cuenta si consideramos que las crisis continuadas pueden ser devastadoras y tener consecuencias físicas, conductuales y psicológicas a largo plazo para los niños”.

En relación con los antiepilépticos autorizados para el tratamiento de niños de corta edad con crisis de inicio parcial, la asesora honoraria de Neurología Pediátrica destaca que “la disponibilidad de lacosamida ofrecería una opción de tratamiento adicional para apoyar a los profesionales sanitarios en el control de la epilepsia infantil”.

Perfil de seguridad

La EMA establece que las epilepsias focales en niños de cuatro años tienen una expresión clínica similar a las epilepsias focales en adolescentes y adultos. Tanto la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA), como la comunitaria permiten la extensión de la indicación de fármacos a poblaciones pediátricas utilizando datos extrapolados, siempre que se establezca la dosis y se demuestre la seguridad.

En concreto, la EMA explica que, desde el punto de vista de la seguridad, debe hacerse un seguimiento de un mínimo de 100 niños tratados con el medicamento del estudio al menos durante un año. El Consorcio Académico de Epilepsia Pediátrica para Extrapolación (PEACE) muestra que las concentraciones de antiepilépticos a las dosis autorizadas da lugar a una exposición similar en pacientes adultos y pediátricos.