AMGEN completa el reclutamiento de sujetos para estudio clínico de evolocumab en enfermedad cardiovascular

Industria Farmacéutica y Amgen

Aproximadamente 27,500 sujetos han sido reclutados para FOURIER, un estudio diseñado para evaluar si evolocumab en combinación con terapia con estatinas reduce el riesgo de eventos cardiovasculares. Los resultados del estudio de un inhibidor de PCSK9 se esperan a más tardar en 2017. 

THOUSAND OAKS, California. (15 de junio de 2015) – Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció la finalización del reclutamiento de sujetos en el estudio de resultados FOURIER, diseñado para evaluar si el tratamiento con evolocumab en combinación con terapia con estatinas en comparación con placebo más terapia con estatinas reduce el riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes en sujetos con colesterol alto y enfermedad cardiovascular clínicamente evidente. Los resultados del estudio FOURIER, en el que participaron aproximadamente 27,500 sujetos, se esperan a más tardar en 2017.

Evolocumab es un anticuerpo monoclonal experimental totalmente humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), una proteína que reduce la capacidad del hígado de eliminar de la sangre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) o colesterol “malo”.

“Nos complace anunciar que hemos completado el reclutamiento de sujetos en nuestro  estudio de resultados cardiovasculares, FOURIER, diseñado para investigar si existe una reducción sustancial en la ocurrencia de eventos cardiovasculares con el uso de evolocumab”, dijo el Dr. Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Esperamos los resultados de este importante estudio para los sujetos con colesterol alto y enfermedad cardiovascular clínicamente evidente”.

FOURIER, un  estudio Fase 3 aleatorio, multicéntrico, doble ciego y controlado por placebo, ha sido diseñado para evaluar si el tratamiento con evolocumaben combinación con terapia con estatinas en comparación con placebo más terapia con estatinas reduce los eventos cardiovasculares recurrentes. El criterio primario de valoración del estudio es el tiempo transcurrido hasta la muerte cardiovascular, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, ACV o revascularización coronaria. Los criterios secundarios de valoración incluyen el tiempo transcurrido hasta la muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ACV; tiempo transcurrido hasta la muerte, cualquiera sea su causa; tiempo transcurrido hasta la muerte cardiovascular u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, y tiempo transcurrido hasta ACV isquémico mortal o no mortal, o accidente isquémico transitorio.

Los sujetos elegibles con colesterol alto (≥70 mg/dL de C-LDL o ≥100 mg/dL de colesterol de lipoproteínas de no baja densidad [C no-HDL]) y enfermedad cardiovascular clínicamente evidente en más de 1,200 sitios de estudio alrededor del mundo se eligieron de manera aleatoria para recibir 140 mg de evolocumab por vía subcutánea cada dos semanas o 420 mg una vez por mes, más una dosis efectiva de estatinas; o placebo subcutáneo cada dos semanas o una vez por mes, más una dosis efectiva de estatinas. La dosis efectiva de estatinas es definida como mayor o igual a 20 mg de atorvastatina o estatina equivalente.

“El colesterol alto es un importante factor de riesgo modificable para la enfermedad coronaria y el accidente cerebrovascular”, explicó el Dr. Marc Sabatine, Presidente del TIMI Study Group, Médico Principal de la División de Medicina Cardiovascular del Brigham and Women’s Hospital y profesor de Medicina en la Harvard Medical School, Boston. “Estamos emocionados por ver si, cuando se agregue al estándar de cuidado, evolocumab reducirá la tasa de eventos cardiovasculares en sujetos que presentan alto riesgo de sufrir otro evento”.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha fijado el 27 de agosto de 2015 como fecha de acción objetivo según la Ley de Cargos para Usuarios de Fármacos Recetados (PDUFA) para la Solicitud de Autorización de Producto Biotecnológico (BLA).