Nivolumab recibe opinión positiva del CHMP para carcinoma urotelial (cáncer de vejiga)

Se trata de la primera opinión positiva del CHMP sobre un agente inmunooncológico en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.

La recomendación se ha basado en la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta demostradas en el ensayo de fase 2 CheckMate -275.

Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la aprobación de nivolumab para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico (CUm) en adultos después del fracaso a un tratamiento previo basado platino.

La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea (CE), que es la responsable de la autorización de los medicamentos en la Unión Europea (UE).

Nivolumab es el primer y único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 para el tratamiento de pacientes con CUm tratado previamente en recibir una opinión positiva del CHMP. Nivolumab está ya aprobado por la CE para seis indicaciones en cuatro tipos tumorales diferentes.

Consideramos que la recomendación del CHMP de nivolumab para el carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico tratado previamente es un hito importante para los pacientes. Bristol-Myers Squibb desea poder colaborar con la Unión Europea en su valoración de esta posible nueva indicación para nivolumab,” dijo Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo y principal responsable comercial de Bristol-Myers Squibb.

El CHMP adoptó su opinión positiva en base a los resultados del ensayo clínico de fase 2 CheckMate -275 en pacientes con CU localmente avanzado irresecable o metastásico que habían progresado a un tratamiento basado en platino y que fueron tratados con nivolumab. El criterio de valoración principal del ensayo CheckMate -275 era la tasa de respuesta objetiva y las medidas adicionales de la eficacia, incluyeron la durabilidad de la respuesta y la supervivencia global. Los datos del ensayo CheckMate -275 se presentaron en el Congreso de 2016 de la Sociedad Europea de Oncología Médica en octubre de 2016 y se publicaron en Internet en Lancet Oncology en enero de 2017.

Acerca del cáncer de vejiga

El cáncer de vejiga, que típicamente comienza en las células que tapizan el interior de la vejiga, es el quinto cáncer más frecuente en Europa y se estima que se diagnostican unos 151.000 nuevos casos por año y se producen más de 52.000 muertes por año. El cáncer urotelial es el tipo más frecuente de cáncer de vejiga y representa aproximadamente el 90% de los casos.

La mayoría de los cánceres de vejiga se diagnostican en un estadio precoz, pero las tasas de recidiva y progresión son elevadas y aproximadamente el 78% de los pacientes experimentarán una recidiva en el plazo de cinco años. Las tasas de supervivencia varían dependiendo del estadio, el tipo del cáncer y cuándo se diagnostica. En el cáncer de vejiga en estadio IV, la tasa de supervivencia a los cinco años es del 15%.