FDA aprueba Renflexis (Samsung Bioepis) segundo biosimilar de Remicade

Samsung Bioepis ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Renflexis™ (infliximab-Abda), un biosimilar de Remicade (infliximab) para todas las indicaciones elegibles en los Estados Unidos.

En los EE.UU., Renflexis™ se prescribe para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn en adultos y niños, colitis ulcerosa en adultos, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y la psoriasis en placas en adultos.

Renflexis™ es el primer producto de Samsung Bioepis en obtener la autorización para la comercialización en los Estados Unidos.

"Desde el lanzamiento de nuestra empresa hace cinco años, nos esforzamos día a día para hacer llegar a los pacientes de Estados Unidos los beneficios de los biosimilares, ofreciendo opciones de tratamiento menos costosas . Esperamos que este nuevo hito regulatorio alcanzado nos acerque a nuestro objetivo ", dijo Christopher Hansung Ko, presidente y CEO de Samsung Bioepis. 

El infliximab, biosimilar de Samsung Bioepis también ha sido aprobado para su venta en 28 países de la Unión Europea (UE), Noruega, Liechtenstein, Islandia, Australia y Corea.

Renflexis™ será comercializado y distribuido en los EE.UU. por Merck, conocida como MSD fuera de los EE.UU. y Canadá. El medicamento es el segundo biosimilar de Remicade, de la norteamericana Janssen.