EMA recomienda la aprobación de Besponsa (Pfizer) para leucemia linfoblástica aguda

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido opinión positiva y, por tanto, recomendó la aprobación de Besponsa (inotuzumab ozogamicina), fármaco de la compañía biofarmacéutica Pfizer.

La recomendación positiva es como monoterapia para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recurrente o refractaria de células B positivas precursoras CD-22 del cromosoma Philadefia negativo (Ph-) y leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelfia positivo (Ph+), que no hayan respondido a un tratamiento previo con al menos un inhibidor de la tirosina cinasa.

La directora Médica de la Unidad de Oncología de este laboratorio, la doctora Cecilia Guzmán, explica que “inotuzumab es un anticuerpo monoclonal conjugado que ha sido diseñado para unirse a un receptor, CD22, que está presente en las células con leucemia de la mayoría de los pacientes con LLA, y que distribuye una potente toxina en esas células”.

Opinión positiva

Respecto a la opinión positiva del referido órgano de la EMA, “se ha concedido tras la revisión de los resultados del estudio en Fase III INO-VATE 1022 que reclutó a 326 pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda recurrente o refractaria de células B precursoras, y comparó inotuzumab con un tratamiento estándar de quimioterapia”, afirma Pfizer.

En este sentido, Cecilia Guzmán señala que “los resultados positivos del estudio INO-VATE fase III aportan una fuerte evidencia del importante papel que inotuzumab puede desempeñar frente a la quimioterapia utilizada habitualmente. Esperamos que Besponsa pueda ayudar a los pacientes con LLA recurrente o refractaria que necesitan más opciones de tratamiento”.

La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ya concedió en octubre de 2015 a Besponsa “la designación como terapia innovadora para el tratamiento de la LLA en Estados Unidos”, continúa Pfizer, que añade que este organismo regulatorio “ha concedido la revisión prioritaria de la solicitud de concesión de licencia para el tratamiento de la LLA recurrente o refractaria de células B precursoras, cuya decisión se prevé para agosto de 2017”.