Relacionan fármaco contra la epilepsia con malformaciones en niños franceses

Se trata de un medicamento usado también para la bipolaridad y que contiene valproato, un principio activo comercializado por la farmacéutica Sanofi.

Entre 2.150 y 4.100 niños sufrieron entre 1967 y 2016 en Francia malformaciones congénitas tras la ingesta materna durante el embarazo de un medicamento contra la epilepsia y la bipolaridad con valproato, principio activo comercializado por la farmacéutica Sanofi, informaron este jueves las autoridades sanitarias galas.

Estas cifras se deducen del primer estudio que pudo cruzar los dosieres de la Seguridad Social de dos millones de mujeres embarazadas y de sus bebés, entre enero de 2011 y marzo de 2015, según el cual 2.321 madres "estuvieron expuestas al valproato", indicó la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos de Salud (ANSM).

Hasta ahora se estimaba que entre 425 y 450 niños nacidos en Francia entre 2006 y 2014 padecían alguna seria malformación generada por la ingesta de ese ácido, según un estudio de la Inspección General de Asuntos Sociales de febrero de 2016. Las autoridades sanitarias decían no poder saber con exactitud cuántas embarazadas tomaron antes de 2007 Dépakine, la marca más conocida bajo la que fue comercializado.

En agosto de 2016, las primeras conclusiones de ese "programa de estudios farmaco-epidemiológicos" sobre el tratamiento de la epilepsia y la bipolaridad en el embarazo revelaron que de los 7,5 millones de embarazadas estudiadas entre 2007 y 2014, 14.322 sufrieron "un nivel elevado de exposición al valproato y sus derivados".

Estas últimas dieron a luz 8.701 niños vivos (un 61%), 4.300 tuvieron abortos voluntarios o por razones médicas (30%), 1.206 sufrieron abortos espontáneos o embarazos extrauterinos (8%) y 115 nacimientos sin vida (1%), indicó la agencia, sin precisar cuántos de estos problemas pudieron deberse al valproato.

La ANSM ha asegurado que va a continuar estudiando el efecto de esta sustancia en las mujeres embarazadas, especialmente para comprobar cuáles son los efectos neurológicos del valproato en los niños.