CE autoriza combinación 'Tafinlar'/'Mekinist' (Novartis) frente al cáncer de pulmón avanzado

La aprobación, según ha anunciado la farmacéutica, supone el primer tratamiento dirigido aprobado para este subgrupo de pacientes que, hasta ahora, disponía de pocas opciones de tratamiento.

Representan a entre un 1-3 por ciento de todos los casos de cáncer de pulmón.

La Comisión Europea ha autorizado el uso combinado de dabrafenib y trametinib, comercializados como 'Tafinlar' y 'Mekinist' por Novartis, para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con la mutación BRAF V600.

La aprobación viene precedida del dictamen positivo emitido en febrero por el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que se basaba en la seguridad y eficacia de ambos fármacos observada en un estudio de fase II.

De este modo, vieron que esta combinación conseguía una tasa de respuesta global del 61,1% y el 68% de los pacientes no sufrieron progresión pasados 9 meses.

Los acontecimientos adversos más frecuentes (con una incidencia de más del 20%) fueron pirexia, náuseas, vómitos, edema periférico, diarrea, sequedad de la piel, disminución del apetito, astenia, escalofríos, tos, cansancio, erupción cutánea y disnea.

"Marca un hito importante para la comunidad del cáncer de pulmón, especialmente para los pacientes que padecen la mutación en BRAF V600, que tienen opciones de tratamiento muy limitadas", ha destacado el consejero delegado de Novartis Oncology, Bruno Strigini.

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos concedió la designación de Terapia Innovadora a Tafinlar + Mekinist para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutación BRAF V600E en 2015 y la Revisión Prioritaria en noviembre de 2016. 

El uso combinado de Tafinlar + Mekinist también ha sido aprobado en Estados Unidos, Europa, Australia, Canadá y otros países para pacientes con melanoma inoperable o metastásico cuyos tumores expresan la mutación BRAF V600.