FDA aprueba Bavencio (Pfizer/ Merck KGaA) para carcinoma de células de Merkel

El tratamiento, llamado Bavencio, fue aprobado el jueves por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) para pacientes con carcinoma de células de Merkel metástico.

Esa es una forma agresiva de cáncer que afecta a 1,600 nuevos pacientes al año en EEUU, según el Instituto Nacional del Cáncer.

Bavencio (avelumab), un inhibidor de PD-L1, ha obtenido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con carcinoma de células de Merkel metastásico, incluyendo aquellos que nunca han recibido quimioterapia.

La aprobación se basa en los datos del estudio Fase 2 JAVELIN Merkel 200, que se presentó en la reunión anual de la ASCO de 2016 y se publicó en Lancet Oncology. En el ensayo abierto, la tasa de respuesta objetiva (ORR) con Bavencio fue del 31,8%, que incluyó una tasa de respuesta completa del 9,1%. Después de una mediana de seguimiento de 10,4 meses, el 82% de los pacientes siguieron respondiendo a la terapia.

"Mientras que el cáncer de piel es uno de los cánceres más comunes, los pacientes con una forma rara llamada cáncer de células de Merkel no han tenido una opción de tratamiento aprobado hasta ahora", explicó en un comunicado Richard Pazdur, MD, director interino de la Oficina de Hematología y Oncología Products en la FDA. 

"La comunidad científica continúa haciendo avances dirigidos a los mecanismos del sistema inmunológico del cuerpo para el tratamiento de varios tipos de cáncer. Estos avances están llevando a nuevas terapias, incluso en formas raras de cáncer, donde las opciones de tratamiento son limitadas o inexistentes ".

El estudio JAVELIN Merkel 200 incluyó a 88 pacientes previamente tratados con metástasis MCC. La mediana de edad de los pacientes fue de 72,5 años, y cada uno recibió Bavencio a 10 mg / kg cada dos semanas. Los pacientes habían recibido al menos un tratamiento previo (59,1%), mientras que el 11,4% tenía al menos tres tratamientos previos. La mayoría de los pacientes en el estudio eran hombres (73,9%) y el estado de rendimiento ECOG fue 0 (55,7%) y 1 (44,3%).

Alrededor de 1,600 personas son diagnosticadas con carcinoma de células de Merkel (MCC) cada año en los EEUU, dijo la FDA en un comunicado sobre la aprobación. En más del 30% de los pacientes, la enfermedad se ha metastatizado, o se extendió más allá de la piel a otras partes del cuerpo. 

Pfizer y la alemana Merck KGaA están intentando ponerse al día en una industria dominada por farmacéuticas estadounidenses como Merck & Co. y Bristol-Myers Squibb Co. Las drogas que aprovechan el sistema inmunológico para combatir el cáncer representan avances significativos en el cuidado de algunos pacientes y se han convertido en grandes generadores de dinero para las compañías farmacéuticas. Los analistas predicen que Bavencio generará alrededor de $579 millones en ventas para Pfizer en 2020, según una encuesta de Bloomberg.