Bioventus invertirá en nueva investigación clínica para mitigar el riesgo de pseudoartrosis

Bioventus, líder global en productos ortobiológicos, anunció hoy que realizará una innovadora serie de estudios de evidencia real, obtenida directamente de pacientes.

El objetivo es validar la habilidad de su Sistema de Curación de Huesos por Ultrasonido Exogen para mitigar el riesgo de pseudoartrosis en presencia factores de riesgo conocidos.

Exogen, que recibió aprobación premercado (Premarket approval, PMA) de la FDA en 1994, ha provisto tratamiento para más de 1 millón de pacientes en todo el mundo por más de 20 años y cuenta con una extensa trayectoria clínica.

El producto utiliza un ultrasonido efectivo, seguro, de baja intensidad y pulsado (low-intensity pulse ultrasound, LIPUS) que ayuda a estimular el proceso de curación natural del cuerpo.

Las recientes publicaciones, que analizan datos de un amplio registro de hasta 8.000 fracturas tratadas con Exogen, sugieren que el dispositivo ayuda a la curación de fracturas en pacientes, a pesar de la presencia de patologías concomitantes o el uso de medicamentos.

Esta nueva investigación clínica, denominada 'Estudios observacionales no intervencionales para Exogen de Bioventus' (Bioventus Observational Non-interventional Exogen Studies, Bones), se construirá sobre esta evidencia y complementará el amplio corpus de conocimiento clínico del producto en un innovador programa de desarrollo clínico de abundante base demográfica.

Los estudios Bones compararán la incidencia de pseudoartrosis en pacientes que utilicen el dispositivo Exogen con pacientes de una base de datos de reclamos de seguros médicos nacionales que recibieron solo el cuidado estándar. Los estudios incluirán huesos que representen los huesos largos y pequeños de extremidades superiores e inferiores.

Este diseño único se trató con la FDA durante su desarrollo

'Bones representa una importante inversión en el desarrollo de una rigurosa evidencia clínica con base epidemiológica para respaldar el uso de Exogen en fracturas de riesgo, y para destacar la utilidad clínica del producto para mitigar el riesgo de pseudoartrosis, una aflicción costosa y altamente debilitante', afirmó Alessandra Pavesio, vicepresidente ejecutiva superior y directora de Ciencia de Bioventus.

'Los estudios se construirán en base a los conocimientos obtenidos a partir de una exhaustiva investigación realizada por Bioventus y recientemente publicada en JAMA Surgery, en más de 700.000 pacientes con fracturas, que ha identificado más de 40 factores que aumenta el riesgo de pseudoartrosis'.

FUENTE:

http://www.pmfarma.com.mx