FDA autoriza ribociclib (Kisqali) para cáncer de mama avanzado o metastásico

‘Kisqali’ fue revisado y aprobado bajo la designación de ‘Terapia Innovadora’ de la FDA y los programas de ‘Revisión Prioritaria’.

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha autorizado ribociclib (Kisqali, registrado por Novartis), en combinación con un inhibidor de la aromatasa, como tratamiento basado en terapia hormonal inicial para el tratamiento de mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/ HER2-).

Se trata de un inhibidor de CDK4/6 aprobado en base a un ensayo de Fase III de primera línea que alcanzó su objetivo primario de forma prematura, demostrando una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con letrozol más placebo en el primer análisis intermedio preplanificado.

Kisqali es un emblema de la innovación que Novartis sigue aportando para las personas con cáncer de mama metastásico HR+/ HER2. En Novartis estamos orgullosos del completo programa clínico para Kisqali que ha llevado hasta la aprobación de hoy y de la nueva esperanza que este medicamento representa para los pacientes y sus familias”, ha comentado el CEO de Novartis Oncology, Bruno Strigini.

El ensayo, que incluyó 668 mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- que no habían recibido terapia sistémica previa para el tratamiento de su cáncer de mama avanzado, demostró que Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa, letrozol, reduce el riesgo de progresión o muerte en un 44% frente a letrozol más placebo.