EMA recomienda la aprobación de seis medicamentos, uno de ellos huérfano

En su reunión mensual correspondiente al mes de febrero, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de un total de seis medicamentos, uno de ellos huérfano.

El CHMP recomienda la concesión de una autorización de comercialización condicional para Natpara (hormona paratiroidea), como tratamiento para pacientes con hipoparatiroidismo crónico que no pueden ser controlados adecuadamente con el tratamiento estándar con calcio y vitamina D. Natpara tiene una designación de medicamento huérfano.

El Comité también sugiere la concesión de una autorización de comercialización para Lokelma (circonio cyclosilicate de sodio), para el tratamiento de la hiperpotasemia. Varuby (rolapitant), por su parte, es recomendado para su aprobación por el Comité para la prevención de náuseas y vómitos.

El CHMP emitió, además, una opinión positiva para una aplicación de consentimiento informado: Roteas (edoxabán) para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular, así como para el tratamiento y la prevención de la trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.

Según explica la EMA, la solicitud de consentimiento informado hace uso de los datos disponibles en el expediente de un medicamento autorizado con anterioridad, con el consentimiento del titular de la autorización de comercialización del medicamento.

Dos medicamentos genéricos también recibieron una opinión positiva del Comité: emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtricitabina/tenofovir disoproxil) para el tratamiento de la infección por el VIH y el pemetrexed Hospira UK Limited (pemetrexed) para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno inoperable y localmente avanzado. Por último, el CHMP recomindó extensiones de indicaciones para Darzalex, Mekinist, Tafinlar y Truvada.

FUENTE:

http://www.pmfarma.com.mx/noticias/