Autoriza UE comercializar 'Truxima' (Celltrion) primer mAb biosimilar en oncología

Celltrion Healthcare anunció hoy que la Comisión Europea aprobó a Truxima™ (rituximab biosimilar) para todas las indicaciones de rituximab de referencia en la Unión Europea (UE).

Truxima™ es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb) aprobado para una indicación oncológica en el mundo. La aprobación de Truxima™ se basa en el programa de biosimilares clínicos global de Celltrion Healthcare.

Estamos entusiasmados de ofrecer el primer mAb biosimilar en oncología. Con nuestros socios en Europa, trabajaremos en conjunto para asegurar que Truxima esté disponible para muchos de los pacientes que se pueden beneficiar de este tratamiento”, afirmó Jung-Jin Seo -foto- Presidente de Celltrion Group, al exponer en una reunión de sus socios europeos en París.

“Para los sistemas de atención de la salud recargados de tratamientos oncológicos de alto costo, nos complace proveer una opción que tiene el potencial de ofrecer ahorros significativos, y a la vez, asegurar que los pacientes conserven el acceso a los tratamientos de alta calidad y efectivos”, señaló el directivo.

Truxima™ recibió la aprobación de la UE para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin (NHL), leucemia linfocítica crónica (CLL), artritis reumatoidea (AR), granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica. Esta aprobación se basa en la totalidad de la evidencia presentada a la Agencia Europea de Medicamentos que demuestra una similitud convincente entre Truxima™ y rituximab de referencia en términos de eficacia, seguridad, inmunogenicidad, farmacodinámica (PD) y farmacocinética (PK) en pacientes con AR y linfoma folicular avanzado, un tipo de NHL. Estos estudios fueron realizados en más de 600 pacientes e incluyen datos de hasta 104 semanas.

El Dr. Bertrand Coiffier, investigador principal global del estudio de linfoma folicular avanzado, Jefe del Departamento de Hematología en el Hospices Civils de Lyon y Profesor en la Universidad Claude Bernard, Lyon, Francia, dijo que “el rituximab biosimilar demostró una eficiencia y seguridad comparables con el rituximab de referencia en una gran programa de estudios que suministra evidencia convincente para la similitud de los dos productos. Esto fue reconocido por las autoridades regulatorias, y auspiciosamente, allanará el camino para más innovaciones en este campo”.

Impacto en el ahorro presupuestario

Los biosimilares tienen el potencial de ofrecer ahorros en los costos de los sistemas de atención de la salud y en consecuencia, el potencial de aumentar el acceso de los pacientes a los tratamientos biológicos.

“Asumiendo que el precio de rituximab biosimilar es de 70% en comparación con el rituximab de referencia, y que la participación en el mercado de rituximab biosimilar es del 30% (primer año), 40% (segundo año) y 50% (tercer año), a lo largo de este período de tiempo de tres años, los ahorros en el presupuesto en los 28 países de la UE serían de alrededor de €570 millones”, afirmó el Prof. László Gulácsi, Jefe de Departamento de Economía Sanitaria, Universidad Corvinus de Budapest; HTA Consulting Budapest, Hungría.

“Esto equivale a 49.000 nuevos pacientes con AR, NHL y CLL que podrían estar recibiendo un tratamiento que cambie sus vidas y que claramente suma a su mejora en la salud tanto a nivel nacional como de la UE”, apuntó el Prof. Gulácsi.