Ficha técnica de dulaglutida se actualiza para adultos con diabetes tipo 2

La actualización en la FDA de la ficha técnica llega en respuesta a nuevos datos sobre eficacia y seguridad del fármaco obtenidos con los estudios AWARD-9 y AWARD-8.

Trulicity se puede usar también en combinación con metformina, pioglitazona, glimperidina e insulina prandial.

La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) ha aprobado una actualización de la ficha técnica de dulaglutida semanal (Trulicity) para incluir su uso en combinación con insulina basal para adultos con diabetes tipo 2.

Este cambio en la ficha técnica fue aprobado en Europa en diciembre de 2016. Dulaglutida es el agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) de administración semanal de Eli Lilly and Company para el control glucémico en personas con diabetes tipo 2.

El fármaco inyectable, que debe utilizarse junto con dieta y ejercicio, está disponible en una pluma precargada en dosis de 0,75 y 1,5 mg.

“A pesar del esfuerzo en el control de los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c), es posible que muchos adultos con diabetes tipo 2 necesiten añadir o cambiar su plan de tratamiento para alcanzar sus objetivos de control de glucosa (azúcar) en la sangre", ha afirmado la doctora Sherry Martin, vicepresidenta de Asuntos Médicos Globales de Lilly Diabetes. "Estos pacientes tienen ahora la opción de usar Trulicity, con su alta eficacia en una pluma de administración semanal y fácil de usar, junto con insulina basal para mejorar el control de su enfermedad", ha añadido la doctora Martin.

La actualización de la ficha técnica de dulaglutida llega en respuesta a nuevos datos del ensayo clínico AWARD-9, un estudio de fase 3 de 28 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de dulaglutida en dosis de 1,5 mg en combinación con insulina glargina, con o sin metformina, frente a placebo con o sin metformina. Los resultados del estudio mostraron que dulaglutida en dosis de 1,5 mg redujo significativamente los niveles HbA1c en combinación con insulina glargina (1,4%) después de 28 semanas frente a placebo.

La ficha técnica también ha sido actualizada para incluir los resultados del ensayo clínico AWARD-8, un estudio de fase 3b de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de dulaglutida 1,5 mg en combinación con sulfonilurea frente a placebo.

Dulaglutida fue aprobado como medicamento inyectable de administración semanal para mejorar los niveles de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2 con respaldo en los resultados de cinco estudios de fase 3 del fármaco en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes como metformina, pioglitazona, glimepirida e insulina lispro.