Amgen publica resultados sobre los hallazgos de tres estudios de fase 3 de Parsabiv (etelcalcetida)

Parsabiv reduce significativamente las concentraciones séricas de hormona paratiroidea en adultos con hiperparatiroidismo secundario sometidos a hemodiálisis.

Amgen ha dado a conocer los resultados publicados en Journal of the American Medical Association (JAMA) sobre los hallazgos de tres estudios de fase 3 de Parsabiv (etelcalcetida), un agente calcimimético intravenoso en investigación en Estados Unidos.

En estos estudios se evaluó Parsabiv en más de 1.700 adultos con hiperparatiroidismo secundario (HPTS), sometidos a hemodiálisis, y se demostró que el fármaco produce reducciones estadísticamente significativas y clínicamente relevantes de los niveles séricos de hormona paratiroidea (PTH), un marcador clave del Hiperparatiroidismo Secundario (HPTS).

El HPTS es una enfermedad crónica y grave que suele ser progresiva en los pacientes con Insuficiencia Renal Crónica (IRC) y se asocia a consecuencias clínicas significativas.

El HPTS suele ser una enfermedad progresiva en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada, incluidos aquellos con insuficiencia renal. Pese al uso de quelantes del fósforo y calcitriol o análogos de la vitamina D activa, el tratamiento del HPTS ha sido relativamente insuficiente en una proporción considerable de pacientes , afirma el doctor Glenn M. Chertow, profesor de medicina y jefe de la División de Nefrología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford (California, EEUU).

El tratamiento intravenoso con etelcalcetida puede aportar a los profesionales sanitarios un mayor control sobre la  administración  del calcimimético, y proporcionar a los pacientes con HPTS, sometidos a hemodiálisis, una opción de tratamiento adicional, disminuyendo la hormona paratiroidea y mejorando otros parámetros de laboratorio importantes, asegura.

En dos estudios paralelos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, realizados en pacientes con IRC y HPTS, sometidos a hemodiálisis, Parsabiv alcanzó la variable principal y redujo significativamente el nivel sérico de PTH en más de un 30% en el 74,7% de los pacientes, en comparación con el 8,9% observado con placebo.

Además, en un estudio comparativo directo de Parsabiv con Mimpara (cinacalcet) oral también se alcanzó la variable principal. Este estudio comparativo directo mostró que Parsabiv no fue inferior a Mimpara oral en la proporción de pacientes que lograron una reducción de PTH sérica del 30% o superior. Asimismo, Parsabiv fue superior a Mimpara para las variables secundarias de proporción de pacientes que lograron una reducción de la PTH media superior al 30% y superior al 50% durante la fase de evaluación de la eficacia (FEE), en comparación con el nivel basal.

En los tres ensayos se incluyeron un total de 1.706 pacientes para evaluar la seguridad y la eficacia de Parsabiv en el tratamiento de pacientes adultos con HPTS sometidos a hemodiálisis.