AMGEN recibe opinión positiva del CHMP para nuevo tratamiento de colesterol alto

Industria Farmacéutica y AMGEN

Se trata de la primera determinación positiva de una agencia regulatoria para un inhibidor de la PCSK9.

THOUSAND OAKS, California (4 de junio de 2015) – Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para la autorización de comercialización de un nuevo medicamento y recomienda su aprobación para el tratamiento de determinados pacientes con colesterol alto. Se trata de un anticuerpo monoclonal experimental totalmente humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), una proteína que reduce la capacidad del hígado de eliminar de la sangre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) o colesterol “malo”.

El CHMP recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización de dicho tratamiento para los siguientes casos:

 El tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar [HFHe]) o dislipidemia mixta, como un complemento de la dieta:

"Courier New""o   en combinación con estatinas o estatinas con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no logran alcanzar los niveles objetivo de colesterol LDL con la dosis máxima tolerada de estatinas.

"Courier New""o   solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes con intolerancia a las estatinas o en los que la administración de estatinas esté contraindicada.

 El tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo) en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.

 Aún no se ha determinado el efecto del tratamiento en la morbilidad y mortalidad cardiovascular.

 Los miembros del CHMP de Islandia y Noruega también han estado de acuerdo con la recomendación mencionada anteriormente respecto del otorgamiento de la autorización de comercialización.

 Ahora, la opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE), que cuenta con la autoridad necesaria para aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE). Si recibe la aprobación, se otorgará una autorización de comercialización centralizada con un prospecto unificado en los 28 países que son miembros de la UE., Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones correspondientes en función de la decisión.