Aplican 80 millones de vacunas seguras y eficaces

El programa mexicano de vacunación cuenta con uno de los esquemas más completos y seguros a nivel mundial. Incluye la prevención de 14 enfermedades.

Durante 2014, la COFEPRIS recibió el reconocimiento como agencia funcional en materia de vacunas por parte de la Organización Mundial de la Salud. Actualmente sólo 28 países en el mundo cuentan con dicho reconocimiento.

 

Anualmente se aplican alrededor de 80 millones de dosis de vacunas seguras y eficaces en México. Gracias a este programa el país se encuentra libre de enfermedades como la poliomielitis, el sarampión y la rubéola y se ha contribuido a reducir la mortalidad infantil.

La vacunación es componente esencial del derecho humano a la salud. Se estima que gracias a ella se previenen alrededor de 2,5 millones de fallecimientos cada año a nivel mundial. Los niños inmunizados tienen la oportunidad de desarrollarse y aprovechar todo su potencial.

La inmunización es una inversión esencial para el futuro de un país, pues las vacunas permiten erradicar, eliminar o controlar numerosas enfermedades transmisibles graves y potencialmente mortales como tuberculosis, rotavirus, neumonía, hepatitis b, tos ferina, difteria, tétanos, sarampión, rubéola, poliomielitis, influenza y virus del papiloma humano, entre las más importantes.

El Programa Mexicano de Vacunación (PMV) cuenta con uno de los esquemas más completos a nivel mundial, con un total de 14 vacunas. En su operación participan todas las instituciones del Sistema Nacional de Salud con acciones en unidades médicas, escuelas y en la comunidad, incluidas las Semanas Nacionales de Salud que se realizan tres veces al año.

En el transcurso de los 10 últimos años se han realizado importantes progresos en materia de desarrollo e introducción de nuevas vacunas así como de expansión del alcance de los programas de inmunización. La cobertura actual del PMV no tiene precedente y se está extendiendo el acceso y utilización de vacunas entre distintos grupos de edad.

Para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de las vacunas, México cuenta con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que fue reconocida en 2012 como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional de Medicamentos y productos biológicos por la Organización Panamericana de la Salud.

Adicionalmente, en 2014 la COFEPRIS fue reconocida como Agencia Funcional en materia de vacunas de la Organización Mundial de la Salud. Este es el máximo reconocimiento que puede recibir una autoridad sanitaria en materia de vacunas. Sólo organismos de 28 países en el mundo cuentan con esta denominación.

Conforme a los más altos estándares internacionales, la evaluación de todos los productos biológicos realizada por la COFEPRIS comprende tres etapas:

1) La evaluación técnica-científica de la documentación de producción de las vacunas, para la obtención del registro sanitario.

a. En esta etapa la autoridad verifica que todos los procesos de producción, desde las materias primas hasta el producto terminado, se lleven a cabo en establecimientos que cuenten con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Adicionalmente, se analizan las estabilidades y los estudios clínicos que certifican la seguridad y eficacia de las vacunas. De esta forma, la autoridad avala la calidad del producto.

2) Una vez obtenido el registro sanitario, los productores deben realizar las pruebas que reportan en el Certificado de Análisis del Producto para cada lote. Los resultados de estas pruebas se comparan con estándares establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).

3) Por último, para la liberación de los lotes, la COFEPRIS realiza la evaluación analítica sobre el producto terminado, es decir, realiza las pruebas indicadas en la FEUM y verifica que los resultados obtenidos sean concordantes con el Certificado de Análisis de Producto y que se encuentren dentro de las especificaciones. Este paso corrobora que el producto terminado sea seguro y eficaz.

Mediante este proceso, la COFEPRIS evalúa desde la calidad de las materias primas utilizadas para la producción de las vacunas, el proceso de producción, así como el transporte y almacenamiento de los biológicos. Por lo anterior, cuando una vacuna es aplicada, ésta ya ha pasado tres filtros de seguridad garantizando que no constituye un riesgo para la población.

México cumple con diversos protocolos internacionales a través de los cuales las instituciones que conforman el Sistema Nacional de Salud entregan vacunas seguras, eficaces y de la mejor calidad a la población.