EL estudio comparativo FASE 3 ENDEAVOR demuestra la superioridad de KYPROLIS® (CARFILZOMIB) respecto de VELCADE® (BORTEZOMIB) en pacientes con Mieloma Múltiple Recurrente

El estudio cumplió con el criterio de valoración primario de supervivencia libre de progresión. Los pacientes que recibieron Kyprolis vivieron el doble de tiempo sin que progrese la enfermedad.

THOUSAND OAKS, California, y SOUTH SAN FRANCISCO, California. (1 de marzo de 2015) – Amgen (NASDAQ:AMGN) y su subsidiaria Onyx Pharmaceuticals, Inc. anunciaron hoy los resultados de un análisis intermedio planificado que demuestra que el ensayo clínico comparativo Fase 3 ENDEAVOR que evalúa Kyprolis® (carfilzomib) inyectable en combinación con una dosis baja de dexametasona en comparación con Velcade® (bortezomib) y una dosis baja de dexametasona cumplió con el criterio de valoración primario de supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés). Los pacientes con mieloma múltiple recurrente que recibieron tratamiento con Kyprolis vivieron el doble de tiempo sin que empeorara la enfermedad, lo que demuestra una superioridad importante desde el punto de vista estadístico y clínico respecto de Velcade (mediana de PFS 18.7 meses en comparación con 9.4 meses, HR = 0.53, IC del 95 % de 0.44 a 0.65). 

 

 

La combinación de Kyprolis demostró superioridad respecto de la combinación de Velcade para los objetivos secundarios de lograr una mayor tasa de respuesta general y una menor cantidad de eventos de neuropatía. Los datos de supervivencia general aún no están maduros y se siguen monitoreando.

 

La descontinuación del tratamiento debido a eventos adversos y las muertes que se produjeron durante el transcurso del estudio fueron comparables entre las dos ramas. Las tasas de insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal de Kyprolis fueron comparables con las observadas en el estudio ASPIRE Fase 3. En el estudio ENDEAVOR, las tasas de insuficiencia cardíaca y renal fueron más altas en la rama que recibió Kyprolis en comparación con la rama que recibió Velcade. Hubo un aumento en la incidencia de hipertensión y disnea en la rama que recibió Kyprolis en comparación con la que recibió Velcade y con la observada en el estudio ASPIRE. 

 

Se enviarán los datos completos con el fin de presentarlos en la Reunión Anual de 2015 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica. 

 

“Estamos entusiasmados con los resultados obtenidos con Kyprolis en los estudios ENDEAVOR y ASPIRE, y el posible impacto positivo para los pacientes con mieloma múltiple recurrente”, afirmó Robert A. Bradway, presidente y CEO de Amgen.  

 

“A medida que se encuentren disponibles nuevas opciones de tratamiento para los pacientes con mieloma múltiple recurrente, los ensayos comparativos, como el ensayo ENDEAVOR, están adquiriendo cada vez más importancia a la hora de ayudar a los médicos a tomar decisiones informadas acerca de la atención óptima para los pacientes —afirmó el doctor Pablo J. Cagnoni, presidente de Onyx Pharmaceuticals, Inc.—. Demostrar la superioridad respecto de Velcade en este ensayo comparativo respalda nuestro objetivo de asegurar una mejora continua de los resultados de los pacientes y posiblemente consolidar a Kyprolis como pilar para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple”.

 

El estudio ENDEAVOR es el primero de dos estudios que comparan Kyprolis con Velcade, un inhibidor del proteasoma consolidado, que actualmente cuenta con aprobación para el tratamiento del mieloma múltiple.

 

 

Acerca de ENDEAVOR

 

El estudio aleatorio, abierto, Fase 3 de carfilzomib más dexametasona en comparación con bortezomib más dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recurrente (ENDEAVOR, por sus siglas en inglés) con 929 pacientes evaluó Kyprolis en combinación con una dosis baja de dexametasona, en comparación con Velcade con una dosis baja de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recurrente tras haberse sometido a entre uno y tres regímenes de tratamiento previos. El criterio de valoración primario del estudio fue la PFS, definida como el tiempo que transcurre desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente. 

 

Los pacientes recibieron Kyprolis como infusión durante 30 minutos junto con una dosis baja de dexametasona (20 mg). Solo durante el Ciclo 1, se administró Kyprolis a 20 mg/m2 los días 1 y 2, seguido de un aumento escalonado a 56 mg/m2 los días 8, 9, 15 y 16. Los pacientes que toleraron la dosis de 56 mg/m2 durante el Ciclo 1 continuaron recibiendo esta dosis durante los ciclos posteriores los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de un ciclo de 28 días. Los pacientes que recibieron Velcade (1.3 mg/m2) con una dosis baja de dexametasona (20 mg) recibieron Velcade por vía subcutánea o intravenosa, según el criterio del investigador y de acuerdo con la aprobación regulatoria de Velcade. Más del 75 % de los pacientes de la rama de control recibieron Velcade por vía subcutánea. Este estudio se realizó en 235 centros en todo el mundo. Para obtener información sobre este ensayo, visite www.clinicaltrials.gov, con el siguiente número de identificación del ensayo: NCT01568866.

 

 

Acerca del mieloma múltiple

 

El mieloma múltiple es el segundo tipo de cáncer hematológico más común, que surge a partir de una anomalía de las células plasmáticas (por lo general, en la médula ósea). A nivel mundial, aproximadamente 230,000 personas viven con mieloma múltiple,1 se diagnostican alrededor de 114,000 casos nuevos y 80,000 personas murieron en 2012.2 En los EE. UU., aproximadamente 83,000 personas viven con mieloma múltiple y se diagnosticaron más de 22,000 casos nuevos y más de 10,000 personas murieron en 2013.3 En Europa, aproximadamente, 89,000 personas viven con mieloma múltiple1, se diagnosticaron alrededor de 42,000 casos nuevos y, aproximadamente, 26,000 personas murieron en 2012.1,2  

 

 

Acerca de Kyprolis® (carfilzomib) inyectable

 

El 20 de julio de 2012, la FDA otorgó la aprobación acelerada de Kyprolis para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulatorio (IMiD), y cuya enfermedad haya progresado en los 60 días posteriores a la finalización del último tratamiento. La aprobación se basó en la tasa de respuesta. No se han verificado beneficios clínicos, como mejoras de los síntomas o de la supervivencia.

 

Kyprolis también está aprobado para su uso en Argentina, México e Israel. 

 

Kyprolis se comercializa en los EE. UU. a través de Onyx Pharmaceuticals, Inc., una subsidiaria de Amgen.

 

Kyprolis es un producto de Onyx Pharmaceuticals, Inc. Onyx Pharmaceuticals es una subsidiaria de Amgen que tiene los derechos de desarrollo y comercialización de Kyprolis a nivel mundial, excepto en Japón. 

 

 

Acerca de Amgen

 

Amgen ha asumido el compromiso de abrir el abanico de posibilidades que ofrece la biología a los pacientes que padecen enfermedades graves a través del descubrimiento, desarrollo, elaboración y suministro de tratamientos innovadores para los seres humanos. Este enfoque comienza con el empleo de herramientas, como la genética humana avanzada, que permiten desentrañar las complejidades de las enfermedades y comprender los aspectos esenciales de la biología humana.

 

Amgen se enfoca en necesidades médicas insatisfechas y utiliza su experiencia en la elaboración de productos biotecnológicos para encontrar soluciones que permitan obtener mejores resultados en cuanto a la salud, y modificar notoria y positivamente la vida de las personas. Pionero en biotecnología desde 1980, Amgen se ha convertido en la empresa de biotecnología independiente más grande del mundo, ha llegado a millones de pacientes y está desarrollando un portafolio de medicamentos que se distingue de los demás del sector.

 

 

Acerca de Onyx Pharmaceuticals, Inc.

 

Onyx Pharmaceuticals, Inc., una subsidiaria de Amgen, tiene su sede en el sur de San Francisco, California, y es una compañía biofarmacéutica global dedicada al desarrollo y a la comercialización de tratamientos innovadores para mejorar la vida de las personas con cáncer. La compañía se centra en el desarrollo de nuevos medicamentos que apuntan a vías moleculares clave. 

 

 

 

 

 

Referencias

 Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Estimates of global cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar. 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.

2 Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Disponible en: http://globocan.iarc.fr, consultado el 15 de enero de 2015.

3 National Cancer Institute. SEER Stat Fact Sheets: Myeloma. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html