Ralentiza la atrofia cerebral y la actividad de la lesión en esclerosis múltiple

Alemtuzumab, registrado por Genzyme (Sanofi) con el nombre de 'Lemtrada', ralentiza la atrofia cerebral y la actividad de la lesión detectada por resonancia magnética (RM) durante cuatro años en los pacientes con esclerosis múltiple.

La actividad detectada por RM que se observó en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) tratados con alemtuzumab en los estudios pivotales en fase III de dos años de duración, se mantuvo durante dos años más en el estudio de extensión (años 3 y 4).

Además, tras los dos cursos iniciales de tratamiento en los estudios fundamentales, que se administraron en el mes 0 y en el mes 12, aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con alemtuzumab no volvieron a recibirlo durante los siguientes tres años, hasta el mes 48.

Los ensayos en fase III con alemtuzumab fueron estudios pivotales, aleatorizados y de dos años de duración en los que se comparaba el tratamiento con alemtuzumab con una dosis de interferón 'beta-1a 44 mcg' por vía subcutánea ('Rebif') en pacientes con EMRR que nunca habían recibido tratamiento ('CARE-MS I') o que no habían respondido lo suficiente a otro tratamiento ('CARE-MS II').

En concreto, entre los pacientes tratados con alemtuzumab en el 'CARE-MS II', la tasa de atrofia cerebral disminuyó progresivamente durante tres años y se mantuvo baja en el año 4. Asimismo, en ambos estudios, la mediana de la pérdida de volumen cerebral anual fue inferior al -0,20% en los años 3 y 4, la cual fue inferior a la que se observó durante los estudios pivotales de dos años.

También, el tratamiento con alemtuzumab redujo significativamente el riesgo de desarrollar nuevas lesiones en comparación con el interferón 'beta-1a 44mcg'. En el estudio de extensión, la mayoría de los pacientes tratados con alemtuzumab en el 'CARE-MS I' y 'CARE-MS II' no presentaron nuevas lesiones ni actividad detectada por RM en los años 3 y 4.

Eficacia sostenida de alemtuzumab en recaídas y discapacidad

"Resulta muy prometedor que la mayoría de los pacientes tratados con alemtuzumab experimenten una ralentización de la atrofia cerebral y se mantengan sin lesiones a pesar de haber recibido su último ciclo de tratamiento tres años atrás. Estos nuevos datos observados en las RM concuerdan con aquellos procedentes del estudio de extensión, los cuales mostraron indicios de la eficacia sostenida de alemtuzumab en recaídas y discapacidad", ha comentado el catedrático del departamento de Neurociencias Clínicas de la Universidad de Cambridge, Alasdair Coles.

Los efectos secundarios más frecuentes con alemtuzumab son erupción cutánea, cefalea, pirexia, rinofaringitis, náuseas, infección de las vías urinarias, fatiga, insomnio, infección de las vías respiratorias altas, infección vírica por herpes, urticaria, prurito, trastornos de la glándula tiroidea, infección fúngica, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda, diarrea, sinusitis, dolor bucofaríngeo, parestesia, mareo, dolor abdominal, enrojecimiento y vómitos.

Otros efectos secundarios graves asociados a alemtuzumab son la enfermedad tiroidea autoinmunitaria, citopenias autoinmunitarias, infecciones y neumonía. Un programa de gestión de riesgos que incluye formación y monitorización ayuda a respaldar la detección precoz y la gestión de estos riesgos identificados.

"Los datos observados en las RM durante cuatro años respaldan la eficacia mantenida de alemtuzumab. Estos resultados son esperanzadores, ya que nos ofrecen más indicios del potencial que tiene alemtuzumab para cambiar el enfoque terapéutico en las personas que viven con formas recidivantes de la EM", ha zanjado el presidente y CEO de Genzyme, David Meeker.

Más del 90% de los pacientes que habían recibido tratamiento con alemtuzumab en los ensayos en fase III 'CARE-MS' siguieron en el estudio de extensión. Estos pacientes cumplían los requisitos para recibir un tratamiento adicional con alemtuzumab en el estudio de extensión si habían sufrido al menos una recidiva o mostraban por lo menos dos lesiones cerebrales o medulares nuevas o en crecimiento